CAR-macrófagos para el tratamiento de tumores sólidos con sobreexpresión de HER2.

Criterios de inclusión:

• Tumores sólidos HER2-positivos recurrentes o metastásicos para los que no existen opciones de tratamiento curativo disponibles.
• El cáncer de mama y los cánceres gástricos/de la unión gastroesofágica deben haber mostrado falta de respuesta a los agentes dirigidos contra HER2 aprobados.
• Otros tipos de tumores HER2-positivos deben haber mostrado falta de respuesta a las terapias estándar, aunque no se requiere terapia previa con fármacos anti-HER2.
• El sujeto debe estar dispuesto y ser capaz de someterse a procedimientos de biopsia de tejido tumoral.
• Estado funcional del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) de 0 o 1.
• El sujeto debe tener una función adecuada de la médula ósea y de los órganos.

Criterios de exclusión:

• VIH, infección activa por hepatitis B o hepatitis C.
• Diagnóstico de inmunodeficiencia o exposición crónica a terapia sistémica con corticosteroides o cualquier otra forma de terapia inmunosupresora.
• Metástasis no tratadas o sintomáticas del sistema nervioso central (SNC) o citología que confirme meningitis carcinomatosa.
• Se permite la inclusión de sujetos con pequeñas metástasis asintomáticas del SNC que no requieran tratamiento.
• Fracción de eyección ventricular izquierda (FEVI) <50%, según lo determinado por ecocardiografía o gammagrafía miocárdica con adquisición múltiple (MUGA).

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Subestudio de CT-0508 en combinación con pembrolizumab:

Criterios de exclusión:

• Sujetos con hipersensibilidad grave (≥Grado 3) a pembrolizumab y/o a alguno de sus excipientes.
• Sujetos con una enfermedad autoinmune activa que haya requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años (es decir, con el uso de agentes modificadores de la enfermedad, corticosteroides o fármacos inmunosupresores).
• Sujetos con antecedentes de (no infecciosa) neumonitis/enfermedad pulmonar intersticial que haya requerido esteroides o que presenten neumonitis/enfermedad pulmonar intersticial actual.
• Sujetos que hayan recibido un trasplante alogénico de tejido/órgano sólido.