Volver a Ensayos Clínicos
NCT04699188
Estudio de JDQ443 en pacientes con tumores sólidos avanzados que presentan la mutación KRAS G12C.
Activo, No Reclutando
Fase 1
Descripción
Este es un estudio de fase Ib/II, abierto y no aleatorizado. La fase de escalada determinará la seguridad y tolerabilidad de JDQ443 como agente único y de JDQ443 en combinación con los demás tratamientos del estudio (TNO155 y tislelizumab) en pacientes con tumores sólidos avanzados. Tras la determinación de la dosis máxima tolerada/dosis recomendada para un régimen de tratamiento específico, la fase de expansión de dosis evaluará la actividad antitumoral y evaluará aún más la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética/farmacodinamia de cada régimen a la dosis máxima tolerada/dosis recomendada o a una dosis inferior.
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos con tumores sólidos avanzados (metastásicos o irresecables) con mutación KRAS G12C que hayan recibido el tratamiento estándar o que sean intolerantes o no cumplan los requisitos para las terapias aprobadas.
- ECOG Performance Status de 0 o 1.
- Al menos una lesión medible, según la definición de RECIST 1.1.
- El tratamiento previo con un inhibidor de KRAS G12C puede estar permitido para las escaladas de dosis de las combinaciones y un subconjunto de grupos en la fase de expansión de dosis.
Criterios de exclusión:
- Tumores que presenten mutaciones causantes que tengan terapias dirigidas aprobadas, con la excepción de las mutaciones KRAS G12C.
- Metástasis cerebrales sintomáticas o enfermedad leptomeningea conocida. Los pacientes con metástasis cerebrales asintomáticas, tratadas o no tratadas, pueden ser elegibles.
- Enfermedad cardíaca clínicamente significativa o factores de riesgo en la evaluación inicial.
- Una condición médica que resulte en un aumento de la fotosensibilidad. Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Información del Ensayo
NCT04699188
Activo, No Reclutando
Fase 1
344 participantes
Feb 2021
Ene 2027
Ubicaciones38
Australia (1)
Novartis Investigative Site
Melbourne
Belgium (1)
Novartis Investigative Site
Leuven
Canada (1)
Novartis Investigative Site
Montreal
China (2)
Novartis Investigative Site
Beijing
Novartis Investigative Site
Guangzhou
Denmark (1)
Novartis Investigative Site
Copenhagen
France (3)
Novartis Investigative Site
Lyon
Novartis Investigative Site
Marseille
Novartis Investigative Site
Villejuif
Germany (4)
Novartis Investigative Site
Cologne
Novartis Investigative Site
Dresden
Novartis Investigative Site
Essen
Novartis Investigative Site
Freiburg im Breisgau
Hong Kong (1)
Novartis Investigative Site
Hong Kong
Italy (3)
Novartis Investigative Site
Brescia
Novartis Investigative Site
Milan
Novartis Investigative Site
Milan
Japan (5)
Novartis Investigative Site
Chuo Ku
Novartis Investigative Site
Kashiwa
Novartis Investigative Site
Koto Ku
Novartis Investigative Site
Nagoya
Novartis Investigative Site
Osaka
Netherlands (1)
Novartis Investigative Site
Amsterdam
Singapore (2)
Novartis Investigative Site
Singapore
Novartis Investigative Site
Singapore
South Korea (1)
Novartis Investigative Site
Seoul
Spain (6)
Novartis Investigative Site
Barcelona
Novartis Investigative Site
L'Hospitalet de Llobregat
Novartis Investigative Site
Madrid
Novartis Investigative Site
Málaga
Novartis Investigative Site
Santiago Compostela
Novartis Investigative Site
Valencia
Taiwan (1)
Novartis Investigative Site
Taipei
United States (5)
Emory University School of Medicine-Winship Cancer Institute
Atlanta
Massachusetts General Hospital
Boston
Massachusetts General Hospital Cancer Center
Boston
Uni Of TX MD Anderson Cancer Cntr
Houston
Hillman Cancer Center
Pittsburgh