NCT04751370

Evaluación de nivolumab e ipilimumab en combinación con radioterapia de corta duración en el cáncer colorrectal localmente avanzado.

Activo, No Reclutando Fase 2

Descripción

Este ensayo de fase II investiga el efecto de nivolumab e ipilimumab cuando se administran juntos con radioterapia de corta duración en el tratamiento de pacientes con cáncer de recto que se ha extendido al tejido circundante o a los ganglios linfáticos (localmente avanzado). La inmunoterapia con anticuerpos monoclonales, como nivolumab e ipilimumab, puede ayudar al sistema inmunitario del cuerpo a atacar el cáncer y puede interferir con la capacidad de las células tumorales para crecer y diseminarse. La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para destruir las células tumorales y reducir el tamaño de los tumores. La administración de nivolumab, ipilimumab y radioterapia puede destruir más células cancerosas.

Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal

Estos fármacos NO son el fármaco de este ensayo. Es la eficacia publicada de OTROS fármacos que atacan la misma diana molecular, mostrada como contexto — no se refiere a este ensayo concreto ni confirma elegibilidad. Revísalo siempre con tu oncólogo.

Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.

Criterios de Elegibilidad

Criterios de inclusión:

El paciente debe tener \>= 18 años de edad.
El paciente debe tener un adenocarcinoma de recto confirmado histológicamente, con el margen inferior a 15 cm del borde anal, según la colonoscopia y/o la sigmoidoscopia flexible.
El paciente debe tener enfermedad T3-4Nx o TxN+ (estadio II o III), según la resonancia magnética de la pelvis y la tomografía computarizada del tórax y el abdomen. Estas exploraciones de referencia deben realizarse en los 28 días previos al registro.
El paciente debe tener tumores MSI-H (alta inestabilidad de microsatélites) o dMMR (deficiencia en la reparación de desajustes), según la inmunohistoquímica o la PCR (reacción en cadena de la polimerasa).
El paciente debe tener un estado funcional del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) de 0-2.
El paciente no debe haber recibido previamente quimioterapia o inmunoterapia para el cáncer de recto.
El paciente no debe haber recibido previamente radioterapia en la pelvis.
El paciente debe tener la capacidad de comprender y la voluntad de firmar un documento de consentimiento informado por escrito. También se considerará elegible a los pacientes con capacidad de toma de decisiones disminuida (IDMC) que tengan un representante legal (LAR) o cuidador y/o un familiar disponible.
El paciente no debe haber sido sometido a una cirugía mayor en los 28 días previos al registro.
El paciente no debe tener antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial (p. ej., neumonitis o fibrosis pulmonar) o evidencia de enfermedad pulmonar intersticial en la tomografía computarizada del tórax de referencia.
El paciente no debe tener una infección activa grave que requiera antibióticos intravenosos en el momento del registro.
El paciente debe aceptar no recibir vacunas vivas durante el estudio.
El paciente no debe tener una enfermedad autoinmune activa o antecedentes de enfermedad autoinmune que pueda reaparecer, lo que podría afectar la función de órganos vitales o requerir tratamiento inmunosupresor, incluidos corticosteroides sistémicos crónicos y prolongados (definidos como el uso de corticosteroides durante un mes o más). Esto incluye, entre otros, a los pacientes con antecedentes de enfermedad neurológica relacionada con el sistema inmunitario, esclerosis múltiple, neuropatía autoinmune (desmielinizante), síndrome de Guillain-Barré, miastenia gravis; enfermedad autoinmune sistémica, como lupus eritematoso sistémico (LES), enfermedades del tejido conectivo, esclerodermia, enfermedad inflamatoria intestinal (EII), enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa y pacientes con antecedentes de necrólisis epidérmica tóxica (NET), síndrome de Stevens-Johnson o síndrome antifosfolípido. Los pacientes con alguna de estas afecciones no son elegibles para este estudio debido al riesgo de recurrencia o exacerbación de la enfermedad.
El paciente no debe tener una afección que requiera tratamiento sistémico con corticosteroides (>\ 10 mg diarios de equivalentes de prednisona) u otros medicamentos inmunosupresores en los 14 días previos al registro. Se permiten los esteroides inhalados o tópicos y las dosis de reemplazo de adrenal que no superen los 10 mg diarios de equivalentes de prednisona, en ausencia de enfermedad autoinmune activa. Se permite a los pacientes utilizar corticosteroides tópicos, oculares, intraarticulares, intranasales e inhalados (con absorción sistémica mínima). Se permiten las dosis de reemplazo fisiológicas de corticosteroides sistémicos, incluso si son inferiores a 10 mg/día de equivalentes de prednisona. Se permite un tratamiento breve con corticosteroides para la profilaxis (p. ej., alergia al medio de contraste) o para el tratamiento de afecciones no autoinmunes (p. ej., reacción de hipersensibilidad de tipo tardío causada por un alérgeno de contacto).
La paciente no debe estar embarazada ni amamantando, debido al posible daño al feto y al posible riesgo de acontecimientos adversos en los lactantes con los regímenes de tratamiento que se utilizan. Todas las pacientes en edad fértil deben someterse a una prueba de sangre o un estudio de orina en los 14 días previos al registro para descartar el embarazo. Se debe repetir la prueba de embarazo en las 72 horas previas a la primera dosis de tratamiento si la prueba de referencia se realizó fuera de ese período. Se define como paciente en edad fértil a cualquier persona, independientemente de su orientación sexual o de que se haya sometido a una ligadura de trompas, que cumpla los siguientes criterios: 1) ha tenido la menarquia en algún momento, 2) no se ha sometido a una histerectomía o ooforectomía bilateral; o 3) no ha tenido una menopausia natural (la amenorrea tras la terapia contra el cáncer no descarta la capacidad de tener hijos) durante al menos 24 meses consecutivos (es decir, ha tenido menstruación en algún momento en los 24 meses consecutivos anteriores).
Las pacientes en edad fértil y las pacientes sexualmente activas no deben tener previsto concebir o tener hijos utilizando métodos anticonceptivos aceptados y eficaces o absteniéndose de tener relaciones sexuales durante al menos un mes (pacientes mujeres) o una semana (pacientes hombres) antes del inicio del fármaco del estudio y deben continuar así durante 5 meses después de la última dosis del fármaco del estudio (para las pacientes mujeres). Los investigadores deben informar a las pacientes sobre la importancia de la prevención del embarazo y las implicaciones de un embarazo inesperado.
Leucocitos \>= 3.000/mcL (debe obtenerse =\< 14 días antes del registro en el protocolo).
Recuento absoluto de neutrófilos (ANC) \>= 1.500/mcL (debe obtenerse =\< 14 días antes del registro en el protocolo).
Plaquetas \>= 100.000/mcL (debe obtenerse =\< 14 días antes del registro en el protocolo).
Bilirrubina total =\< límite superior normal (LSN) institucional (debe obtenerse =\< 14 días antes del registro en el protocolo).
Aspartato aminotransferasa (AST) (transaminasa oxaloacética sérica \[SGOT\])/alanina aminotransferasa (ALT) (transaminasa pirúvica sérica \[SGPT\]) =\< 2,5 x LSN institucional (debe obtenerse =\< 14 días antes del registro en el protocolo).
Creatinina =\< 1,5 x LSN institucional (debe obtenerse =\< 14 días antes del registro en el protocolo).
Los pacientes deben tener una prueba de orina con proteinuria \< 1. Si la prueba de orina es \> 2, la proteinuria debe ser inferior a 1 g en una recolección de orina de 24 horas.
Los pacientes infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) que estén recibiendo una terapia antirretroviral eficaz con una carga viral indetectable en los 6 meses previos al registro son elegibles para este ensayo.
En los pacientes con evidencia de infección crónica por el virus de la hepatitis B (VHB), la carga viral del VHB debe ser indetectable con terapia supresora, si está indicada.
Los pacientes con antecedentes de infección por el virus de la hepatitis C (VHC) deben haber sido tratados y curados. Los pacientes con infección por VHC que estén recibiendo tratamiento actualmente son elegibles si tienen una carga viral de VHC indetectable.
Los pacientes con una neoplasia maligna previa o concurrente cuya historia natural o tratamiento no tenga el potencial de interferir con la evaluación de la seguridad o la eficacia del régimen de investigación son elegibles para este ensayo.
Los pacientes con antecedentes conocidos o síntomas actuales de enfermedad cardíaca, o con antecedentes de tratamiento con agentes cardiotóxicos, deben someterse a una evaluación del riesgo clínico de la función cardíaca utilizando la clasificación funcional de la Asociación Cardíaca de Nueva York. Para ser elegibles para este ensayo, los pacientes deben estar en la clase 2B o superior.
El paciente no debe haber recibido vacunas vivas en los 30 días previos al registro. Los ejemplos de vacunas vivas incluyen, entre otras, las siguientes: sarampión, paperas, rubéola, varicela, fiebre amarilla, rabia, Bacillus Calmette-Guerin (BCG) y vacuna contra la fiebre tifoidea (oral). Se permite a los pacientes recibir vacunas inactivadas y cualquier vacuna no viva, incluidas las vacunas contra la gripe estacional y la COVID-19 (Nota: las vacunas contra la gripe intranasales, como Flu-Mist \[marca registrada\], son vacunas atenuadas vivas y no están permitidas). Si es posible, se recomienda separar la administración del fármaco del estudio de la administración de la vacuna en aproximadamente una semana (principalmente, para minimizar la superposición de los acontecimientos adversos).

Evaluación de nivolumab e ipilimumab en combinación con radioterapia de corta duración en el cáncer colorrectal localmente avanzado.

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