SGM-101 en metástasis cerebrales de cáncer colorrectal.

Criterios de inclusión:

1. Consentimiento informado firmado antes de cualquier procedimiento requerido por el estudio;

2. Pacientes mayores de 18 años;

3. Todas las mujeres en edad fértil y todos los hombres deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el estudio y estar dispuestos y ser capaces de continuar con la anticoncepción durante al menos 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio.

4. Capacidad para comunicarse eficazmente con el investigador en neerlandés y disposición para cumplir con las restricciones del estudio.

5. Diagnóstico de metástasis cerebrales de origen colorrectal y programados para una resección.

Criterios de exclusión:

1. Antecedentes de cualquier reacción anafiláctica;

2. Uso previo de SGM-101;

3. Otras neoplasias, ya sean actualmente activas o diagnosticadas en los últimos 5 años, excepto el carcinoma in situ del cuello uterino y el carcinoma de células basales o escamosas de la piel, adecuadamente tratados;

4. Anomalías de laboratorio definidas como:

1. Niveles de aspartato aminotransferasa, alanina aminotransferasa, gamma glutamil transferasa o fosfatasa alcalina superiores a 5 veces el valor normal;

2. Bilirrubina total superior a 2 veces el LSN;

3. Creatinina sérica superior a 1,5 veces el LSN;

4. Recuento de plaquetas inferior a 100 x 109/L;

5. Hemoglobina inferior a 4 mmol/L (mujeres) o inferior a 5 mmol/L (hombres);

6. Prueba positiva conocida para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAG) o anticuerpo del virus de la hepatitis C (HCV), o pacientes con infecciones graves no tratadas;

5. Pacientes embarazadas o en período de lactancia;

6. Cualquier condición que el investigador considere que podría poner en peligro el bienestar del paciente o los objetivos del estudio.