NCT04810585
Biomarcador plasmático para aflibercept en el cáncer colorrectal avanzado.
Descripción
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión:
1. El paciente es un adulto, ≥ 19 años de edad en el momento del consentimiento informado.
2. El paciente presenta un adenocarcinoma avanzado de colon o recto confirmado histológicamente.
3. Pacientes que han fracasado en un único tratamiento con un agente dirigido (anticuerpo anti-EGFR o anticuerpo anti-VEGF) combinado con FOLFOX.
4. Al menos una lesión medible, según se define en la versión 1.1 de RECIST.
5. ECOG PS de 0 a 2.
6. Esperanza de vida ≥ 3 meses.
7. Estado hematológico aceptable (sin necesidad de soporte con factores de crecimiento o transfusiones):
1. Recuento de neutrófilos (ANC) ≧ 1,5 x 109/L,
2. Recuento de plaquetas ≧ 100 x 109/L
3. Hemoglobina ≧ 9,0 g/dL.
8. Función hepática aceptable:
1. Bilirrubina ≤ 1,0 x el límite superior de la normalidad (ULN)
2. AST, ALT ≤ 2,5 x ULN o ≤ 5,0 x ULN en caso de metástasis hepáticas
9. Creatinina sérica ≤ 1,0 x ULN
10. Pacientes que comprenden el protocolo del estudio y han firmado el consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
1. Terapia previa con otros inhibidores de VEGFR (distintos de bevacizumab) o irinotecán.
2. Pacientes que presenten comorbilidades subyacentes graves que puedan causar disfunción de órganos terminales, interferir con la realización del estudio o que supongan un riesgo inaceptable para el sujeto en este estudio, según el criterio del investigador.
3. Contraindicaciones para el uso de FOLFIRI o aflibercept.
4. Pacientes mujeres embarazadas o en período de lactancia, o pacientes hombres/mujeres en edad fértil que no estén dispuestos a utilizar métodos anticonceptivos eficaces.
5. Pacientes que no puedan leer el consentimiento informado del estudio.