Un estudio de JAB-21822 en pacientes adultos con tumores sólidos avanzados que presentan la mutación KRAS p.G12C en China.
Descripción
Qué se prueba
Fármacos del ensayo
Biomarcadores que menciona
Pueden ser requisito para entrar o para quedar fuera: los criterios de elegibilidad dicen cuál.
Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal (KRAS/RAS)
| Fármaco / régimen | ORR | SLP (m) | Fase / n | Evidencia | Fuente |
|---|---|---|---|---|---|
| mFOLFOXIRI + Panitumumab contexto de la diana | 75 % | — | Fase 3 / n=218 | 1 | PMID 41505697 · 2026 |
| mFOLFOX + Panitumumab contexto de la diana | 78 % | — | Fase 3 / n=217 | 1 | PMID 41505697 · 2026 |
| Sotorasib 960mg + Panitumumab contexto de la diana | 30,2 % | — | Fase 3 / n=53 | 1 | PMID 40215429 · 2025 |
| Sotorasib 240mg + Panitumumab contexto de la diana | 7,5 % | — | Fase 3 / n=53 | 1 | PMID 40215429 · 2025 |
| Sotorasib + Panitumumab contexto de la diana | 26,4 % | 5,6 | Fase 3 / n=160 | 1 | PMID 38657256 · 2024 |
| Panitumumab + mFOLFOX6 contexto de la diana | 80,2 % | 13,7 | Fase 3 / n=400 | 1 | PMID 37589978 · 2023 |
Criterios de elegibilidad
Criterios de inclusión:
1. Consentimiento informado por escrito.
2. Tumores sólidos avanzados (metastásicos o irresecables) con mutación KRAS p.G12C, con fracaso o ausencia de tratamiento estándar.
3. El sujeto debe tener ≥18 años.
4. Puntuación de 0 o 1 en la escala de estado funcional del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG).
5. Los sujetos deben tener una esperanza de vida ≥3 meses.
6. Los sujetos deben tener al menos una lesión medible según la definición de RECIST v1.1.
7. No debe haber disfunción orgánica grave en la fase de cribado.
8. Los sujetos, hombres o mujeres en edad reproductiva, deben aceptar el uso de métodos anticonceptivos adecuados.
Criterios de exclusión:
1. Antecedentes de enfermedad intestinal o cirugía gástrica mayor o incapacidad para tragar medicamentos orales.
2. Otro cáncer activo.
3. Tratamiento previo con un inhibidor de KRAS G12C.
4. Infección activa, incluyendo hepatitis B, hepatitis C y virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
5. Función cardíaca alterada o enfermedad cardíaca clínicamente significativa.
6. Embarazo o lactancia.
7. Trasplante alogénico de médula ósea u órgano previo.
8. Sujetos del estudio que no puedan abstenerse de consumir alcohol durante el tratamiento con el medicamento.
9. Otras condiciones no calificadas, según el criterio de los investigadores.
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Información del ensayo
- Número NCT
- NCT05009329
- Estado
- Activo, No Reclutando
- Fase
- Fase 1
- Tipo de estudio
- Intervencional (prueba un tratamiento)
- Inscripción
- 315 participantes
- Fecha de inicio
- Jul 2021
- Finalización prevista
- Patrocinador
- Allist Pharmaceuticals, Inc.
Ubicaciones1
China (1)
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