Un estudio de fase II sobre la optimización de la dosis de fruquintinib en pacientes ancianos con mCRC refractarios al tratamiento estándar (DOFEMCRC).

Criterios de inclusión:

1. 65 años o más;

2. Cáncer colorrectal metastásico irresecable confirmado histológica o citológicamente, refractario a las terapias estándar o no apto para ellas;

3. ECOG PS 0-1;

4. Al menos 4 semanas después de la última terapia antitumoral (quimioterapia, radioterapia, bioterapia u hormonoterapia) y más de 3 meses después del tratamiento quirúrgico antes de la inclusión;

5. Esperanza de vida ≥ 3 meses;

6. Disposición para colaborar en la observación de los eventos adversos y el efecto terapéutico;

7. No recibir ningún otro tratamiento antitumoral concomitante (incluidos los esteroides);

8. Función orgánica y de la médula ósea adecuada;

9. Al menos una lesión(es) medible(s);

10. Consentimiento informado por escrito firmado y cuestionario geriátrico completado (formulario de cribado G8) en el momento de la inclusión.

Criterios de exclusión:

1. Úlcera activa del tracto gastrointestinal superior, vómitos evidentes, diarrea crónica, obstrucción intestinal, trastorno de la absorción, etc., que puedan afectar la absorción, distribución, metabolismo o eliminación del fármaco;

2. Evidencia de metástasis del sistema nervioso central;

3. Una de las siguientes complicaciones: hipertensión no controlada, enfermedad coronaria, arritmia e insuficiencia cardíaca;

4. Abuso de alcohol o drogas;

5. Menos de 4 semanas desde el último ensayo clínico;

6. Tratamiento previo con inhibidores de VEGFR;

7. Discapacidad grave no controlada con infección concurrente;

8. Proteinuria ≥ 2 + (1,0 g / 24 horas);

9. Hemorragia gastrointestinal incontrolable;

10. Eventos tromboembólicos arteriales/venosos, como accidente cerebrovascular (incluido el ataque isquémico transitorio), que hayan ocurrido en los 12 meses anteriores a la primera dosis;

11. Infarto de miocardio agudo, síndrome coronario agudo o cirugía de bypass coronario que hayan ocurrido en los 6 meses anteriores a la primera dosis;

12. Fractura o herida que no haya cicatrizado en un período prolongado;

13. Disfunción de la coagulación, tendencia al sangrado o tratamiento con anticoagulantes;

14. Inmunodeficiencia congénita o adquirida (como infección por VIH) o hepatitis activa (ADN de VHB ≥ 103 copias/ml después de la terapia antiviral regular);

15. Pacientes que, a juicio de los investigadores, no son aptos para el estudio.