Un estudio de ERAS-007 en pacientes con tumores gastrointestinales avanzados.

Criterios de inclusión:

• Edad ≥ 18 años.
• Disposición y capacidad para proporcionar el consentimiento informado por escrito.
• Confirmación histológica o citológica de CRC metastásico con la(s) mutación(es) aplicable(s) (p. ej., BRAF V600E; mutaciones de KRAS o NRAS) o PDAC metastásico con mutación de KRAS, según lo determinado por un ensayo analíticamente validado realizado en tejido tumoral en un laboratorio de pruebas certificado.
• Enfermedad medible según los Criterios de Evaluación de la Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) v1.1.
• Función adecuada de la médula ósea y de los órganos.
• ECOG de 0 o 1.
• Disposición para cumplir con todas las visitas, evaluaciones y procedimientos requeridos por el protocolo.
• Capacidad para tragar medicamentos orales.

Criterios de exclusión:

• Terapia previa con un inhibidor de RAS, MEK o ERK. Dependiendo del brazo de tratamiento al que se asigne el paciente, otras terapias también podrían estar contraindicadas.
• Terapia antitumoral ≤ 21 días o 4 vidas medias antes de la primera dosis del fármaco del estudio, lo que sea más corto.
• Radioterapia paliativa ≤ 7 días antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
• Metástasis cerebrales sintomáticas o enfermedad leptomeningea.
• Afecciones gastrointestinales que puedan afectar la absorción de los medicamentos orales.
• Infección activa que requiera terapia sistémica o antecedentes conocidos de infección por VIH, virus de la hepatitis B o virus de la hepatitis C.
• Antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal crónica o enfermedad de Crohn que requieran intervención médica (medicamentos inmunomoduladores o inmunosupresores o cirugía) ≤ 12 meses antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
• Enfermedad pulmonar intersticial o neumonitis activa y clínicamente significativa.
• Función cardiovascular alterada o enfermedad cardiovascular clínicamente significativa.
• Antecedentes de eventos tromboembólicos o cerebrovasculares ≤ 6 meses antes de la primera dosis.
• Cirugía mayor dentro de los 28 días posteriores a la inscripción o previsión de cirugía mayor durante el tratamiento del estudio.
• Intolerancia o contraindicación conocida a encorafenib, cetuximab o palbociclib.
• Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
• Cualquier evidencia de enfermedad sistémica grave o no controlada o evidencia de cualquier otro trastorno clínico o hallazgo de laboratorio significativo que haga que el paciente no sea apto para participar en el estudio.