KZR-261 en pacientes con tumores sólidos avanzados.

Criterios de inclusión:

• Evidencia histológica o citológica de tumor sólido maligno con enfermedad avanzada (excepto neoplasias primarias del sistema nervioso central [SNC]), definida como cáncer que es metastásico o localmente avanzado e irresecable (y para el cual no se considera que la radioterapia adicional u otras terapias locorregionales produzcan un beneficio clínico razonable).
• Enfermedad que es resistente o que ha recidivado tras la terapia sistémica estándar disponible, o para la cual no existe una terapia sistémica estándar o una terapia razonable, según el criterio del investigador, que probablemente produzca un beneficio clínico, o si el sujeto ha rechazado dicha terapia. Debe proporcionarse documentación del motivo para los sujetos que no han recibido una terapia estándar que probablemente produzca un beneficio clínico.
• Puntuación del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) de 0 o 1.
• Función hematológica y orgánica basal adecuada.
• Disposición a utilizar anticonceptivos.

Inclusión adicional para la parte 2: Evidencia histológica o citológica de malignidad (melanoma/melanoma uveal, cáncer colorrectal, cáncer de próstata, mesotelioma).

Criterios de exclusión:

• Los sujetos que hayan participado en la fase de escalada de dosis de la parte 1 no podrán participar en la fase de expansión de dosis de la parte 2.
• Toxicidades clínicas significativas persistentes de la terapia antineoplásica previa (excluyendo la alopecia).
• Tratamiento con terapias citotóxicas, biológicas o dirigidas para el cáncer avanzado en los 14 días anteriores a la administración de la primera dosis de KZR-261 al sujeto.
• Tratamiento con un fármaco en investigación en los 28 días anteriores a la administración de la primera dosis de KZR-261 al sujeto.
• Radioterapia en los 14 días anteriores a la administración de la primera dosis de KZR-261 al sujeto.
• Procedimiento quirúrgico mayor en los 28 días anteriores a la administración de la primera dosis de KZR-261 al sujeto.
• Antecedentes de factores de riesgo de Torsades de pointes.
• Metástasis del SNC activas y sintomáticas o malignidad primaria del SNC.
• Cualquier mujer que esté amamantando o que planee quedar embarazada durante el estudio, o que esté intentando activamente concebir en el momento de la firma del formulario de consentimiento informado (FCI).
• Enfermedad pulmonar clínicamente significativa no controlada.