Bloqueo de PD-1 combinado con quimioterapia, seguido de inmunorradioterapia concurrente, en pacientes con carcinoma de células escamosas avanzado a nivel local.

Criterios de inclusión:

(1) Histología confirmada como carcinoma de células escamosas del canal anal;

1. Estadio clínico I-III

2. Sin metástasis a distancia;

3. Edad: entre 18 y 75 años;

4. ECOG 0-1

5. Función adecuada de la médula ósea, el hígado y los riñones

6. Si está infectado por el VIH, la carga viral del VIH debe estar por debajo del límite inferior (<20 copias/ml), con un número de células CD4+ > 300/ml

7. Mujeres no embarazadas ni en período de lactancia;

8. No tener otra enfermedad maligna en los 5 años anteriores al diagnóstico de carcinoma de células escamosas del canal anal (excepto el cáncer endocervical in situ o el carcinoma basocelular de la piel que haya sido curado); no tener otra enfermedad maligna además del carcinoma de células escamosas del canal anal

9. No tener otra enfermedad grave que provoque una supervivencia reducida.

10. No haber sido sometido a cirugía previa del canal anal o resección de tumores anales (excepto por biopsia);

11. No haber recibido quimioterapia en los 5 años anteriores;

12. No haber recibido radioterapia pélvica previa;

13. No haber recibido tratamiento biológico en los 5 años anteriores;

14. No haber recibido inmunoterapia previa.

Criterios de exclusión:

1. Diagnóstico de estadio I y carcinoma de células escamosas bien diferenciado

2. Metástasis a distancia

3. Radioterapia recibida en las regiones abdominal o pélvica

4. Paciente embarazada, en período de lactancia o fértil pero que no utiliza métodos anticonceptivos adecuados

5. Enfermedad infecciosa: fase activa de hepatitis B o hepatitis C crónica (alta carga de ADN viral); otra infección clínica activa grave

6. Pacientes con tuberculosis (TB) activa que estén recibiendo tratamiento antituberculoso o que hayan recibido tratamiento antituberculoso en el año anterior a la selección;

7. Enfermedad inflamatoria crónica del colon, íleo no resuelto

8. Disfunción o descompensación orgánica

9. Alergia a los fármacos relacionados con la investigación

10. Hipertensión grave con mal control farmacológico;

11. Epilepsia que requiera tratamiento médico (como esteroides o terapia antiepiléptica);

12. Abuso de drogas y factores médicos, psicológicos o sociales que puedan interferir con la participación de los pacientes en el estudio o afectar a la evaluación del estudio;

13. Los pacientes tienen alguna enfermedad autoinmune activa o antecedentes de enfermedades autoinmunes (incluidas, entre otras, la neumonía intersticial, la uveítis, la enteritis, la hepatitis, la hipofisitis, la nefritis, el hipertiroidismo y la disminución de la función tiroidea; se pueden incluir pacientes con vitíligo o con remisión completa del asma en la infancia y sin ninguna intervención en la edad adulta; no se incluyen pacientes con asma que requieran intervención con broncodilatadores.

14. Recibido alguna vacuna antiinfecciosa (por ejemplo, vacuna contra la gripe, vacuna contra la varicela, etc.) en las 4 semanas anteriores a la inclusión;

15. Complicaciones que requieran un tratamiento a largo plazo con fármacos inmunosupresores, o que requieran el uso sistémico o local de corticosteroides inmunosupresores (>10 mg/día de prednisona u otras hormonas terapéuticas);

16. Cualquier condición inestable o que ponga en peligro la seguridad y el cumplimiento del paciente;

17. Se niega a firmar el consentimiento informado.