Quimioterapia posthepatectomía dirigida al ctDNA en pacientes con metástasis hepáticas resecables de cáncer colorrectal.

Objetivo primario:

• Evaluar la tasa de supervivencia libre de recurrencia a 1 año tras la resección hepática de CLM con intención curativa en pacientes ctDNA-negativos que reciban quimioterapia postoperatoria estratificada según el riesgo.

Objetivos secundarios:

* Evaluar la supervivencia libre de recurrencia tras la resección hepática de CLM con intención curativa en pacientes ctDNA-positivos.
* Evaluar la supervivencia global tras la resección hepática en pacientes ctDNA-negativos y ctDNA-positivos.
* Evaluar la proporción de pacientes ctDNA-negativos a los 1 año después de la resección.
* Comparar la supervivencia de los pacientes ctDNA-negativos que reciben quimioterapia postoperatoria guiada por ctDNA con los controles históricos.
* Evaluar la proporción de pacientes en cada grupo que cambian de quimioterapia en respuesta a la medición de ctDNA.
* Determinar el patrón de recurrencia de la enfermedad.
* Evaluar la sensibilidad y especificidad del ctDNA para predecir la recurrencia de la enfermedad.
* Evaluar el MDASI-GI durante el curso de la terapia postoperatoria.
* Evaluar y correlacionar los subtipos moleculares de los pacientes y la caracterización de los factores biológicos del tumor que están asociados con la detección de ctDNA.
* Evaluar los eventos adversos relacionados con la cirugía que se producen hasta 90 días después de la cirugía, y los eventos adversos relacionados con la quimioterapia que se producen hasta 30 días después de la última dosis de quimioterapia.

Medidas de resultado:

Primario:

• Supervivencia libre de recurrencia a 1 año después de la hepatectomía en pacientes ctDNA-negativos.

Secundario:

* Supervivencia libre de recurrencia a 1 año después de la hepatectomía en pacientes ctDNA-positivos.
* Supervivencia global (OS) en pacientes ctDNA-negativos y ctDNA-positivos.
* Negatividad de ctDNA a los 1 año después de la resección.
* Proporción de pacientes en cada grupo con cambio de régimen de quimioterapia en respuesta a la dinámica del ctDNA.
* Patrón de recurrencia de la enfermedad (es decir, hepática, sistémica, tratable frente a no tratable).
* Sensibilidad/especificidad del ctDNA para la enfermedad recurrente en general, según el momento.
* MDASI-GI en las visitas a la clínica durante el curso de la terapia postoperatoria.
* Perfil radiológico, histológico y molecular del tumor y caracterización correlativa basada en la detección de ctDNA.
* Eventos adversos.