Radioterapia adaptativa para el adenocarcinoma rectal localmente avanzado.

Criterios de inclusión:

• Estado funcional según la Escala de Desempeño del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) de 0 o 1.
• Diagnóstico histológicamente confirmado de adenocarcinoma de recto.
• Estadio clínico II o III, según lo determinado mediante resonancia magnética (RM) de recto, con una extensión/margen tumoral distal no mayor de 1 cm proximal a la reflexión peritoneal anterior.
• Debe tener la capacidad de tragar y retener medicamentos orales.
• Función hematológica adecuada dentro de los 28 días previos al registro, según lo definido en el protocolo.
• Función hepática adecuada dentro de los 45 días previos al registro, según lo definido en el protocolo.
• Función renal adecuada dentro de los 28 días previos al registro, según lo definido en el protocolo.
• El índice normalizado internacional (INR) del tiempo de protrombina (TP) y el tiempo de protrombina (PT) dentro de los 28 días previos al registro deben estar dentro de los límites normales del laboratorio. Los pacientes que estén recibiendo tratamiento con un agente como la warfarina pueden participar si están tomando una dosis estable y no existe ninguna anomalía subyacente en los parámetros de coagulación, según la historia clínica.
• La prueba de embarazo realizada dentro de los 14 días previos al registro debe ser negativa (solo para mujeres en edad fértil). Las pruebas de embarazo deben realizarse de acuerdo con los estándares institucionales.

Criterios de exclusión:

• Los pacientes con una o más de las siguientes condiciones NO son elegibles para este estudio:
• Histología de cáncer de recto distinta de adenocarcinoma (es decir, sarcoma, linfoma, carcinoma de células escamosas, melanoma mucoso, adenoneuroendocrino mixto, adenocarcinoma anal, etc.).
• Antecedentes de cáncer de recto invasivo previo, independientemente del intervalo libre de enfermedad o de los antecedentes de síndrome de poliposis familiar (Lynch, FAP, etc.).
• Pacientes con antecedentes de tratamiento antineoplásico para cáncer previo en los últimos 3 años, excepto el carcinoma basocelular de piel o el cáncer de cuello uterino in situ, debidamente tratados. Nota: Se permite la terapia hormonal para el cáncer de mama.
• Cáncer de recto primario irresecable. Nota: Se considera que un tumor es irresecable cuando invade órganos adyacentes y una resección en bloque no logrará márgenes negativos.
• Adenocarcinomas colorrectales sincrónicos.
• El tumor no debe estar causando obstrucción intestinal sintomática.
• Evidencia clínica o radiológica definitiva de enfermedad metastásica o enfermedad nodal fuera del campo de radiación prescrito. Nota: Los estudios de imagen requeridos deben haberse realizado dentro de los 28 días previos a la inclusión.
• Pacientes con antecedentes de un evento trombótico arterial en los últimos 6 meses. Esto incluye angina (estable o inestable), infarto de miocardio, accidente isquémico transitorio (AIT), accidente cerebrovascular (ACV). Nota: Los pacientes con antecedentes de episodios trombóticos venosos, como trombosis venosa profunda, embolia pulmonar, que ocurrieron hace más de 6 meses antes de la inclusión, pueden ser considerados para la participación en el protocolo, siempre y cuando estén tomando dosis estables de terapia anticoagulante. De manera similar, los pacientes que están anticoagulados por fibrilación auricular u otras afecciones pueden participar, siempre y cuando estén tomando dosis estables de terapia anticoagulante.
• No se permiten otras terapias experimentales (incluida la quimioterapia, la radioterapia, el tratamiento hormonal, la terapia con anticuerpos, la inmunoterapia, la terapia génica, la terapia con vacunas, los inhibidores de la angiogénesis, los inhibidores de la metaloproteasa de la matriz, el talidomida, el anticuerpo monoclonal anti-VEGF (factor de crecimiento endotelial vascular) u otros fármacos experimentales) de ningún tipo mientras el paciente esté recibiendo el tratamiento del estudio.
• Enfermedad inflamatoria intestinal o antecedentes de cirugía abdominal que puedan interferir con la motilidad o la absorción gastrointestinal.
• Inelegibilidad para someterse a una RM o tratamiento en la RM debido a razones médicas o físicas. Los trastornos de ansiedad se permitirán si se premedicaron con ansiolíticos.
• Trastorno convulsivo activo no controlado con medicación.
• Cirugía mayor dentro de las 12 semanas previas a la inclusión.
• Radiación pélvica previa.
• Deficiencia conocida de DPD (dihidropirimidina deshidrogenasa). Cualquiera de los siguientes, ya que este estudio involucra agentes que tienen efectos genotóxicos o mutagénicos y teratogénicos conocidos o potenciales: mujeres embarazadas, mujeres lactantes que no estén dispuestas a interrumpir la lactancia, hombres o mujeres en edad fértil que no estén dispuestos a emplear métodos anticonceptivos adecuados (por ejemplo, métodos anticonceptivos hormonales o de barrera; abstinencia) durante la duración del tratamiento del estudio y durante 3 meses después de la última dosis de la terapia del estudio.
• Cualquier diagnóstico de síndrome de inmunodeficiencia adquirida (enfermedades relacionadas con el SIDA) o enfermedad conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
• Enfermedades comórbidas u otras enfermedades concurrentes que, a juicio del médico que obtiene el consentimiento informado, harían que el paciente no fuera adecuado para la inclusión en este estudio o interfieran significativamente con la evaluación adecuada de la seguridad y la toxicidad de los regímenes prescritos o impidan el seguimiento requerido.
• Un IMC > 40 se considera un criterio de exclusión de este estudio debido al mayor riesgo de complicaciones quirúrgicas y al mayor riesgo de resección incompleta.