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NCT05169437

Niraparib en el tratamiento de pacientes con tumores avanzados con mutación en el gen PALB2.

Archived Fase 2

Descripción

El objetivo de este estudio es evaluar más a fondo la eficacia y la seguridad de niraparib en pacientes con tumores sólidos localmente avanzados o metastásicos y una mutación tumoral PALB2 (tPALB2) patogénica o probablemente patogénica.

Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal

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Criterios de Elegibilidad

Criterios de inclusión:

  • Los participantes deben tener al menos 18 años de edad o más.
  • Los participantes deben tener un diagnóstico histológico o citológico confirmado de tumor(es) sólido(s) localmente avanzado(s) o metastásico(s).
  • Los participantes deben haber dado positivo en la prueba de una mutación del gen tPALB2 patógena o probablemente patógena, utilizando un laboratorio certificado por CLIA, según se describe en el Manual de Laboratorio de Secuenciación de Nueva Generación (NGS).
  • Los participantes que presenten enfermedad estable y asintomática del Sistema Nervioso Central (SNC) deben estar recibiendo una dosis estable (durante al menos 7 días) o una dosis decreciente de corticosteroides en el momento de la inclusión en el estudio.
  • Los participantes deben enviar una muestra tumoral fresca o archivada (recogida en los 24 meses anteriores a la inclusión) en formalina y parafinada (FFPE) al laboratorio central para la confirmación post-inclusión del estado de tPALB2.
  • Los participantes deben haber recibido todas las terapias estándar apropiadas para su tipo de tumor y etapa de la enfermedad o, en opinión del investigador, es poco probable que el paciente tolere o se beneficie clínicamente de una terapia estándar adecuada, o el participante no tiene tratamientos alternativos satisfactorios.

Criterios de exclusión:

  • Los participantes tienen otra neoplasia maligna concomitante activa que requiere terapia sistémica, biológica u hormonal.
  • Los participantes que tienen cáncer de ovario o de próstata.
  • Los participantes que tienen variantes de significado indeterminado (VUS), pero no variantes patógenas de PALB2, en el momento del cribado.
  • Los participantes que han presentado recurrencia mientras recibían terapia basada en platino en el entorno adyuvante/curativo.
  • Los participantes que presentan progresión en un plazo de 14 a 18 semanas mientras reciben terapia basada en platino en el entorno metastásico.
  • Los participantes que han recibido inhibidor(es) de la poli (ADP-ribosa) polimerasa (PARP) en líneas de tratamiento anteriores.
  • Los participantes con enfermedad leptomeningea, meningitis carcinomatosa, metástasis cerebrales sintomáticas o signos radiológicos de hemorragia del SNC.
  • Los participantes con mutaciones germinales o somáticas de BRCA1 o BRCA2.
  • El participante tiene una presión arterial sistólica (PAS) superior a 140 mmHg o una presión arterial diastólica (PAD) superior a 90 mmHg, a pesar de la terapia médica óptima.
  • Los participantes han participado previamente o están participando actualmente en un estudio de tratamiento con un agente experimental en los 3 semanas anteriores a la primera dosis de la terapia previa al estudio.
  • Los participantes han recibido previamente quimioterapia sistémica citotóxica, terapia biológica u hormonal para el cáncer, o han recibido radioterapia en los 3 semanas anteriores a la primera dosis de la terapia previa al estudio.

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Información del Ensayo

NCT05169437
Archived
Fase 2
22 participantes
Mar 2022
Ago 2024

Ubicaciones80

United States (80)
Yuma Regional Medical Center
Yuma, Arizona, 85364
Highlands Oncology
Springdale, Arkansas, 72762
Memorial Care Medical Center
Fountain Valley, California, 92708
St Joseph Heritage Health - Fullerton
Fullerton, California, 92835
University of California San Diego
La Jolla, California, 92093-0698
MemorialCare
Long Beach, California, 90806
Cancer and Blood Specialty
Los Alamitos, California, 90720
Cancer and Blood Specialty Clinic
Los Alamitos, California, 90720
University of California Los Angeles
Los Angeles, California, 90404
St Joseph Health Medical Group - Napa
Napa, California, 94558
Ventura County Hematology Oncology Specialists
Oxnard, California, 93030
Sharp Healthcare
San Diego, California, 92123
Ridley-Tree Cancer Center
Santa Barbara, California, 93105
St Joseph Health Medical Group - Santa Rosa
Santa Rosa, California, 95403
Hartford Healthcare
Hartford, Connecticut, 06102
Eastern Connecticut Hematology and Oncology
Norwich, Connecticut, 06360
Holy Cross
Fort Lauderdale, Florida, 33308
Cancer Specialists of North Florida
Jacksonville, Florida, 32256
Ocala Community Cancer Center
Ocala, Florida, 34474
University Cancer & Blood Center
Athens, Georgia, 30607
Hawaii Cancer Care
Honolulu, Hawaii, 96813
Rush University Medical Center
Chicago, Illinois, 60612
Northwest Oncology & Hematology
Rolling Meadows, Illinois, 60008
Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
Fort Wayne, Indiana, 46845
Goshen Health
Goshen, Indiana, 46526
Community Health Network
Indianapolis, Indiana, 46250
Beacon Health System
South Bend, Indiana, 46601
Pontchartrain Cancer Center
Hammond, Louisiana, 70403
The Center for Cancer and Blood Disorders - Maryland
Bethesda, Maryland, 20817
Frederick Health
Frederick, Maryland, 21702
Maryland Oncology Hematology
Rockville, Maryland, 20850
Southcoast Health
Fairhaven, Massachusetts, 02719
Sparrow Health
Lansing, Michigan, 48912
Central Care Cancer Center
Bolivar, Missouri, 65613
Mosaic Life Care
Saint Joseph, Missouri, 64507
Oncology Hematology Associates
Springfield, Missouri, 65807
Nebraska Cancer Specialists
Omaha, Nebraska, 68130
OptumCare Cancer Care
Las Vegas, Nevada, 89102
New Jersey Cancer Care and Blood Disorders
Belleville, New Jersey, 07109
Englewood Health
Englewood, New Jersey, 07631
Summit Medical Group
Florham Park, New Jersey, 07932
Novant Health Inc. - Charlotte
Charlotte, North Carolina, 28204
Southeastern Medical Oncology Center
Goldsboro, North Carolina, 27534
Novant Health Inc. - Winston-Salem
Winston-Salem, North Carolina, 27103
Aultman Medical Group
Canton, Ohio, 44708
TriHealth
Cincinnati, Ohio, 45220
Cleveland Clinic - Taussig Cancer Center
Cleveland, Ohio, 44195
University Hospitals Seidman
Cleveland, Ohio, 44106
OhioHealth
Columbus, Ohio, 43214
The Toledo Clinic
Toledo, Ohio, 43623
Oklahoma Cancer Specialists
Tulsa, Oklahoma, 74146
Oregon Oncology Specialists
Salem, Oregon, 97301
Gettysburg Cancer Center
Gettysburg, Pennsylvania, 17325
Bon Secours - St. Francis Cancer Center
Greenville, South Carolina, 29607
Avera Cancer Institute
Sioux Falls, South Dakota, 57105
Sanford Health
Sioux Falls, South Dakota, 57117
Baptist Cancer Center
Memphis, Tennessee, 38120
Vanderbilt University
Nashville, Tennessee, 37232
Texas Oncology - Austin Central Pharmacy
Austin, Texas, 78731
Texas Oncology - Austin Midtown
Austin, Texas, 78705
Texas Oncology - South Austin
Austin, Texas, 78745
Mary Crowley Cancer Research
Dallas, Texas, 75230
Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
Dallas, Texas, 75246
The University of Texas Southwestern Medical Center
Dallas, Texas, 75390
Oncology Consultants
Houston, Texas, 77030
Texas Oncology - Longview Cancer Center
Longview, Texas, 75601
Texas Oncology - Palestine Cancer Center
Palestine, Texas, 75801
Texas Oncology - Paris Cancer Center
Paris, Texas, 75460
Lumi Research
Sugar Land, Texas, 77479
Texas Oncology - Tyler Pharmacy
Tyler, Texas, 75702
Community Cancer Trials of Utah
Ogden, Utah, 84405
Utah Cancer Specialists
Salt Lake City, Utah, 84106
Inova Schar Institute
Fairfax, Virginia, 22031
Hematology Oncology Associates of Fredericksburg
Fredericksburg, Virginia, 22408
Virginia Cancer Institute
Richmond, Virginia, 23229
Virginia Cancer Institute
Richmond, Virginia, 23230
PeaceHealth
Bellingham, Washington, 98225
Northwest Medical Specialties
Tacoma, Washington, 98405
ThedaCare
Appleton, Wisconsin, 54911
SSM Health
Madison, Wisconsin, 53717

Fuente Oficial

Ver en ClinicalTrials.gov