NCT05251714
CFI-402257, un inhibidor de TTK potente y selectivo, en tumores sólidos y en combinación con fulvestrant en el cáncer de mama.
Descripción
Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal (HER2)
| Fármaco / régimen | ORR | SLP (m) | Fase / n | Evidencia | Fuente |
|---|---|---|---|---|---|
| Chemotherapy plus Bevacizumab or Anti-EGFR contexto de la diana | 72% | 12.2 | Phase 3 / n=1523 | 1 | PMID 40906970 · 2026 |
| Chemotherapy plus Bevacizumab or Anti-EGFR contexto de la diana | 75% | 9.8 | Phase 3 / n=81 | 1 | PMID 40906970 · 2026 |
| Chemotherapy plus Anti-EGFR contexto de la diana | 79% | 9.3 | Phase 3 | 1 | PMID 40906970 · 2026 |
| Chemotherapy plus Bevacizumab or Anti-EGFR contexto de la diana | — | — | Phase 3 | 1 | PMID 40906970 · 2026 |
| Chemotherapy + Bevacizumab or Anti-EGFR contexto de la diana | 75% | 9.8 | Phase 3 / n=81 | 1 | PMID 40906970 |
| Chemotherapy + Anti-EGFR contexto de la diana | 79% | 9.3 | Phase 3 | 1 | PMID 40906970 |
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión: Parte A, fase de escalada
1. Disponer de pruebas histológicas o citológicas de cáncer avanzado que haya progresado tras al menos una línea previa de terapia sistémica.
Criterios de inclusión: Parte A, fase de expansión
1. Pacientes con cáncer de mama positivas para el receptor de estrógeno y/o el receptor de progesterona y negativas para HER2.
2. Deben haber recibido previamente un inhibidor de CDK4/6.
3. No hay límite en el número de líneas de terapia endocrina.
4. Deben haber recibido como máximo una línea de quimioterapia citotóxica.
5. Deben presentar enfermedad medible según las directrices RECIST 1.1.
Criterios de inclusión: Parte B
1. Pacientes con cáncer de mama positivas para el receptor de estrógeno y/o el receptor de progesterona y negativas para HER2.
2. Deben haber recibido previamente un inhibidor de CDK4/6.
3. Deben haber recibido previamente como máximo una línea de terapia endocrina.
4. Deben haber recibido como máximo una línea de quimioterapia citotóxica.
5. Deben presentar enfermedad medible según las directrices RECIST 1.1.
Criterios de exclusión: Todas las partes
1. Estar embarazadas o en periodo de lactancia.
2. Haber recibido quimioterapia, terapia biológica o tratamiento experimental en los 4 semanas (6 semanas para nitrosoureas o mitomicina C) anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio. Haber recibido radioterapia en las 2 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
3. Haber recibido factores de crecimiento en los 14 días anteriores al inicio de la administración de CFI-402257 o que requieran tratamiento continuo con factores de crecimiento.
4. Presentar infecciones crónicas activas, agudas o clínicamente significativas.
5. Presentar las siguientes afecciones cardiovasculares:
- Hipertensión grave no controlada.
- Insuficiencia cardíaca congestiva sintomática.
- Angina de pecho activa o infarto de miocardio reciente.
- Fibrilación auricular crónica o QTc superior a 470 mseg.
6. Haber sido sometido a una cirugía mayor en los 21 días anteriores al inicio de la terapia.
7. Tumores malignos primarios del sistema nervioso central o metástasis conocidas en el sistema nervioso central.
8. Estar en tratamiento con warfarina a dosis completas.
9. Coagulopatía o antecedentes de coagulopatía en los últimos 6 meses, incluidos antecedentes de trombosis venosa profunda o embolia pulmonar.
10. Los pacientes deben evitar el uso de inductores e inhibidores potentes de CYP3A4. Sustratos sensibles a CYP3A, inhibidores de PgP y BCRP.
11. Haber recibido previamente tratamiento con un inhibidor de TTK/MPS1.
12. Solo para la parte B: Trastorno hemorrágico conocido que impida la administración de fulvestrant.
13. Solo para la parte B: Presencia de otra neoplasia maligna activa concomitante, distinta del cáncer de mama avanzado ER+/HER2-.
14. Solo para la parte A: Presencia de otra neoplasia maligna activa concomitante, distinta de la neoplasia maligna primaria.
15. Solo para la parte B: Haber recibido previamente tratamiento con fulvestrant o agentes con un mecanismo de acción similar.