Estudio de fase IIa con nimotuzumab para el tratamiento del cáncer colorrectal.

Criterios de inclusión:

• Formulario de consentimiento informado firmado antes de realizar cualquiera de los procedimientos específicos del estudio.
• ECOG de 0-2.
• Edad > 18 años, ambos sexos.
• Cáncer colorrectal metastásico confirmado por patología, o cáncer colorrectal localmente avanzado irresecable, o cáncer colorrectal con recurrencia y metástasis postoperatorias.
• Progresión de la enfermedad después de recibir oxaliplatino ± fluorouracilo en el tratamiento de primera línea.
• Al menos 1 lesión medible (diámetro mayor ≥ 1 cm mediante tomografía computarizada (TC) helicoidal o resonancia magnética).
• Esperanza de vida superior a 3 meses.
• KRAS es de tipo salvaje (wild type).
• Uso de un método anticonceptivo eficaz para pacientes de ambos sexos cuando exista riesgo de concepción y/o embarazo.
• Metástasis hepática, lesiones menores del 50% del hígado; metástasis pulmonar, lesiones menores del 30% del pulmón.
• Hemoglobina ≥ 90 g/L, granulocitos ≥ 1,5 x 109/L, leucocitos ≥ 3 x 109/L, recuento de plaquetas ≥ 100 x 109/L.
• TBIL ≤ 1,5 x LSN, ALK ≤ 2,5 x LSN o ≤ 5 LSN (metástasis hepática), AST y ALT ≤ 2,5 x LSN o ≤ 5 LSN (metástasis hepática), creatinina ≤ 1,5 x LSN.
• Sin metástasis cerebrales.

Criterios de exclusión:

• Radioterapia previa en las lesiones dentro de los tres meses.
• Otro tratamiento con quimioterápicos de primera línea, excepto oxaliplatino ± fluorouracilo.
• Recibido otro tratamiento con anticuerpos monoclonales anti-EGFR.
• Obstrucción intestinal completa o incompleta.
• Participación en otros ensayos clínicos intervecionales dentro de 1 mes.
• Enfermedad psiquiátrica que afecte a la capacidad cognitiva, incluidas las metástasis cerebrales.
• Lesión de neuropatía periférica de grado mayor que I.
• Antecedentes de alergia o reacción alérgica grave.
• Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
• Pacientes con antecedentes de enfermedad pulmonar o cardíaca grave.
• Otro tumor maligno.