Estudio de magrolimab administrado en combinación con FOLFIRI/bevacizumab (BEV) en participantes con cáncer colorrectal metastásico inoperable avanzado, previamente tratado (mCRC).

Criterios de inclusión clave:

• Individuos previamente tratados con cáncer colorrectal metastásico inoperable (mCRC) que no cumplen los criterios para la terapia con inhibidores de puntos de control (inestabilidad de microsatélites [MSI]-H o deficiencia en la reparación de errores de emparejamiento [dMMR]) y que están excluidos.
• Adenocarcinoma confirmado histológica o citológicamente que se origina en el colon o el recto (excluyendo los cánceres de apéndice y del canal anal) y que ha progresado después de al menos una terapia sistémica previa en un contexto en el que no está indicada la resección curativa. Esta terapia debe haber incluido quimioterapia basada en 5-fluorouracilo (5-FU) o capecitabina con oxaliplatino y, o bien, bevacizumab, o, para los individuos con mutación del gen del sarcoma de rata (RAS) de tipo salvaje y tumores del lado izquierdo, bevacizumab, cetuximab o panitumumab.
• Enfermedad medible (criterios de evaluación de la respuesta en tumores sólidos [RECIST] versión 1.1).
• Los individuos deben tener un índice de rendimiento del grupo de oncología cooperativa del este (ECOG) de 0 o 1.
• Esperanza de vida de al menos 12 semanas.
• Mediciones de laboratorio, recuento sanguíneo: niveles adecuados de hemoglobina, neutrófilos y plaquetas.
• Función hepática adecuada.
• Función renal adecuada.

Criterios de exclusión clave:

• Terapia antitumoral previa, incluida la quimioterapia, la terapia hormonal o los agentes experimentales, dentro de las 3 semanas o dentro de al menos 4 vidas medias antes de la administración de magrolimab (hasta un máximo de 4 semanas), lo que sea más corto.
• Mutación conocida del gen homólogo B1 del oncogén viral del sarcoma murino v-raf (BRAF V600E) o mutaciones MSI-H o dMMR.
• Sangrado gastrointestinal persistente de grado 2 o superior.
• Individuos con terapia previa con irinotecán.
• Enfermedad coronaria clínicamente significativa o infarto de miocardio dentro de los 6 meses anteriores a la inclusión.
• Neuropatía periférica de grado 2 o superior (criterios de terminología común para los eventos adversos [CTCAE] versión 5.0).
• Deficiencia conocida de dihidropirimidina deshidrogenasa.
• Obstrucción o subobstrucción intestinal aguda, antecedentes de enfermedad intestinal inflamatoria o resección extensa del intestino delgado. Presencia de una prótesis colónica.
• Herida no cicatrizada, úlcera gástrica o duodenal activa o fractura ósea.
• Antecedentes de fístulas abdominales, fístulas traqueoesofágicas, cualquier otra perforación gastrointestinal de grado 4, fístulas no gastrointestinales o abscesos intraabdominales 6 meses antes del cribado.
• Hipertensión arterial no controlada.
• Evento tromboembólico en los 6 meses anteriores a la inclusión (p. ej., accidente isquémico transitorio, accidente cerebrovascular, hemorragia subaracnoidea), excepto trombosis venosa profunda periférica tratada con anticoagulantes.
• Enfermedad activa del sistema nervioso central (SNC). Se permite la inclusión de individuos con lesiones del SNC asintomáticas y estables, tratadas (radiación y/o cirugía y/o otra terapia dirigida al SNC que no hayan recibido corticosteroides durante al menos 4 semanas).
• Dependencia de transfusiones de glóbulos rojos (RBC), definida como la necesidad de más de 2 unidades de transfusiones de glóbulos rojos durante el período de 4 semanas previo al cribado.
• Antecedentes de anemia hemolítica, trombocitopenia autoinmune o síndrome de Evans en los últimos 3 meses.
• Hipersensibilidad conocida a alguno de los fármacos del estudio, los metabolitos o el excipiente de la formulación.
• Trastornos hemorrágicos hereditarios o adquiridos conocidos.
• Enfermedad o afecciones médicas significativas, según lo evalúe el investigador y el patrocinador, que aumentarían sustancialmente la relación riesgo-beneficio de la participación en el estudio.
• Segunda neoplasia, excepto carcinoma de células basales tratado o carcinoma de piel escamoso localizado, o cáncer de próstata localizado.
• Derrame pleural no controlado.

Nota: Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.