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NCT05355701
Un estudio para evaluar el medicamento de investigación PF-07799933 en personas con tumores sólidos avanzados con alteraciones en el gen BRAF.
Reclutando
Fase 1
Descripción
El objetivo de este ensayo clínico es obtener información sobre la seguridad y los efectos del medicamento en estudio (denominado PF-07799933) administrado como agente único y en combinación con otros medicamentos en estudio en personas con tumores sólidos.
Este estudio busca participantes que tengan un tumor sólido avanzado con un tipo específico de gen anormal denominado "BRAF" y para los cuales los tratamientos disponibles ya no son eficaces para controlar su cáncer.
Todos los participantes de este estudio recibirán PF-07799933. PF-07799933 se presenta en forma de comprimido para tomar por vía oral, 2 veces al día. Dependiendo de la parte del estudio, los participantes también pueden recibir otro medicamento en estudio:
* Las personas con melanoma u otros tumores sólidos también pueden recibir binimetinib. Binimetinib se presenta en forma de comprimido para tomar por vía oral, 2 veces al día.
* Las personas con cáncer colorrectal también pueden recibir cetuximab o cetuximab y mFOLFOX6 (régimen de quimioterapia). El cetuximab se administrará semanalmente (o cada dos semanas) en la clínica mediante una inyección en la vena o el puerto (intravenosa, IV).
Los participantes pueden recibir los medicamentos en estudio durante aproximadamente 2 años. El equipo del estudio controlará cómo está respondiendo cada participante al tratamiento durante las visitas periódicas a la clínica del estudio.
Este estudio busca participantes que tengan un tumor sólido avanzado con un tipo específico de gen anormal denominado "BRAF" y para los cuales los tratamientos disponibles ya no son eficaces para controlar su cáncer.
Todos los participantes de este estudio recibirán PF-07799933. PF-07799933 se presenta en forma de comprimido para tomar por vía oral, 2 veces al día. Dependiendo de la parte del estudio, los participantes también pueden recibir otro medicamento en estudio:
* Las personas con melanoma u otros tumores sólidos también pueden recibir binimetinib. Binimetinib se presenta en forma de comprimido para tomar por vía oral, 2 veces al día.
* Las personas con cáncer colorrectal también pueden recibir cetuximab o cetuximab y mFOLFOX6 (régimen de quimioterapia). El cetuximab se administrará semanalmente (o cada dos semanas) en la clínica mediante una inyección en la vena o el puerto (intravenosa, IV).
Los participantes pueden recibir los medicamentos en estudio durante aproximadamente 2 años. El equipo del estudio controlará cómo está respondiendo cada participante al tratamiento durante las visitas periódicas a la clínica del estudio.
Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal (BRAF)
Estos fármacos NO son el fármaco de este ensayo. Es la eficacia publicada de OTROS fármacos que atacan la misma diana molecular, mostrada como contexto — no se refiere a este ensayo concreto ni confirma elegibilidad. Revísalo siempre con tu oncólogo.
| Fármaco / régimen | ORR | SLP (m) | Fase / n | Evidencia | Fuente |
|---|---|---|---|---|---|
| mFOLFOXIRI + Panitumumab contexto de la diana | 75% | — | Phase 3 / n=218 | 1 | PMID 41505697 · 2026 |
| mFOLFOX + Panitumumab contexto de la diana | 78% | — | Phase 3 / n=217 | 1 | PMID 41505697 · 2026 |
| Encorafenib + Cetuximab + mFOLFOX6 contexto de la diana | — | 12.8 | Phase 3 | 1 | PMID 40444708 · 2026 |
| Encorafenib + Cetuximab + mFOLFOX6 contexto de la diana | 60.9% | 12.8 | Phase 3 / n=236 | 1 | Kopetz S, et al. N Engl J Med. 2025. doi · 2025 |
| Encorafenib + Cetuximab + Chemo contexto de la diana | 60.9% | 12.8 | Phase 3 / n=95 | 1 | BREAKWATER · 2024 |
| Encorafenib + Binimetinib + Cetuximab contexto de la diana | 26% | 4.5 | Phase 3 / n=224 | 1 | PMID 33503393 · 2021 |
Criterios de Elegibilidad
Este estudio busca participantes que cumplan los siguientes criterios de elegibilidad clave:
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de tumor sólido avanzado/metastásico, incluido tumor cerebral primario.
- Alteración cualificable de BRAF (V600 o no V600 de clase II/clase III), en tejido tumoral y/o sangre (es decir, ácido desoxirribonucleico tumoral circulante [ADN] o ctDNA).
- La enfermedad ha progresado durante/después del último tratamiento previo y no existen opciones de tratamiento alternativas satisfactorias (Parte 1, Parte 2 [terapia combinada] y Parte 3 [cohortes 2, 3, 6, 7]).
- Las cohortes específicas del tumor (melanoma, cáncer colorrectal) deben haber recibido terapias aprobadas previas específicas.
- Parte 3 (Cohorte 1) (melanoma con mutación BRAF V600): se requiere terapia previa con inhibidor de BRAF V600, se requiere terapia previa con inhibidor de MEK y se requiere terapia previa con inhibidor de puntos de control inmunitario.
- Parte 3 (Cohorte 4) (cáncer colorrectal BRAF V600E): se requiere un mínimo de 2 ciclos de quimioterapia previa basada en 5-FU. No se permite terapia previa con inhibidor de BRAF/inhibidor de EGFR. Los participantes con cáncer colorrectal metastásico MSI-H/dMMR deben recibir terapia previa con inhibidor de puntos de control inmunitario.
- Parte 3 (Cohorte 5) (cáncer colorrectal BRAF V600E): no se permiten más de 2 ciclos de quimioterapia previa basada en 5-FU. No se permite terapia previa con inhibidor de BRAF/inhibidores de EGFR. Los participantes con cáncer colorrectal metastásico MSI-H/dMMR deben recibir terapia previa con inhibidor de puntos de control inmunitario.
Criterios de exclusión:
- Metástasis cerebral mayor de 4 cm.
- Terapia antitumoral sistémica o terapias de moléculas pequeñas en curso al inicio del tratamiento del estudio.
- Antecedentes o evidencia actual de oclusión de la vena retiniana (OVR) o factores de riesgo actuales para OVR; antecedentes de enfermedad degenerativa de la retina.
- Trastorno neuromuscular concurrente asociado con niveles elevados de creatina quinasa (CK).
Información del Ensayo
NCT05355701
Reclutando
Fase 1
267 participantes
Jul 2022
Abr 2028
Ubicaciones40
Canada (5)
Jewish General Hospital
Montreal
McGill University Health Centre
Montreal
The Ottawa Hospital - General Campus
Ottawa
Princess Margaret Cancer Centre
Toronto
University Health Network
Toronto
Israel (4)
Rambam Health Care Campus
Haifa
Hadassah Medical Center
Jerusalem
Sheba Medical Center
Ramat Gan
Sourasky Medical Center
Tel Aviv
United States (31)
Clinical and Translational Research Center (CTRC)
Aurora
UCHealth Sue Anschutz-Rodgers Eye Center
Aurora
University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion (ACP)
Aurora
University of Colorado Hospital - Anschutz Inpatient Pavilion (AIP)
Aurora
University of Colorado Hospital - Anschutz Outpatient Pavilion (AOP)
Aurora
Brigham and Women's Hospital
Boston
Dana-Farber Cancer Institute
Boston
Cleveland Clinic
Cleveland
Cleveland Clinic Taussig Cancer Center Investigational Pharmacy
Cleveland
Brigitte Harris Cancer Pavilion
Detroit
Henry Ford Cancer - Detroit (Brigitte Harris Cancer Pavilion)
Detroit
Highlands Oncology Group, PA
Fayetteville
Sylvester Comprehensive Cancer Center
Miami
University of Miami Hospital and Clinics
Miami
MSK Monmouth
Middletown
Sarah Cannon Research Institute - Pharmacy
Nashville
SCRI Oncology Partners
Nashville
TriStar Bone Marrow Transplant
Nashville
TriStar Centennial Medical center
Nashville
TriStar Centennial Medical Center - Cell Processing Lab
Nashville
Memorial Sloan Kettering Cancer Center
New York
Memorial Sloan Kettering Cancer Center 53rd street
New York
MSK David H. Koch Center for Cancer Care
New York
Dana-Farber Cancer Institute - Chestnut Hill
Newton
Henry Ford Medical Center - Columbus
Novi
CT Scan and Echo Only: Henry Ford Medical Center-Plymouth
Plymouth
Providence Cancer Institute Franz Clinic
Portland
Providence Portland Medical Center
Portland
Highlands Oncology Group, PA
Rogers
START San Antonio
San Antonio
Highlands Oncology Group, PA
Springdale