Seguridad y farmacocinética de tucatinib (MK-7119) en participantes chinos con cáncer (MK-7119-002)

Criterios de inclusión:

• Cáncer de mama, gástrico o de unión gastroesofágica (GEC) y cáncer colorrectal avanzado, confirmado histológica o citológicamente como HER2+
• Haber presentado progresión tras al menos un régimen terapéutico previo y ya no ser candidato para la terapia estándar, no tener disponible terapia estándar o decidir no seguir la terapia estándar
• Tener un índice de rendimiento de 0 o 1 según la escala del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG), evaluado dentro de los 7 días previos a la asignación
• Tener una esperanza de vida superior a 6 meses, según el criterio del investigador
• Presentar enfermedad medible según los Criterios de Evaluación de la Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) 1.1, según lo evaluado por el investigador/radiólogo del centro
• Debe dar negativo en la prueba de antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg)
• Si existe un historial de infección por el virus de la hepatitis C (VHC), debe tener una carga viral de VHC indetectable en el momento del cribado
• Para los hombres, deben aceptar abstenerse de las relaciones sexuales heterosexuales o aceptar utilizar métodos anticonceptivos aceptables durante la duración del estudio y durante 1 semana después
• Para las mujeres, no deben estar embarazadas ni amamantando Y debe cumplirse una de las siguientes condiciones:
• No ser una mujer con potencial de fertilidad (WOCBP)
• Ser una WOCBP y utilizar métodos anticonceptivos altamente eficaces y no estar embarazada

Criterios de exclusión:

• Historial de cáncer previo en los últimos 3 años, excepto el carcinoma basocelular o de células escamosas de la piel, el cáncer cervical in situ u otros carcinomas in situ que hayan sido tratados adecuadamente, lo que requiere una discusión entre el investigador y el patrocinador
• Los participantes con enfermedad leptomeníngea quedan excluidos
• Presentar metástasis sintomáticas en el sistema nervioso central (SNC)
• Presentar infección activa por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B o el VHC
• Haber recibido quimioterapia, inmunoterapia, radioinmunoterapia, radiación definitiva o terapia biológica contra el cáncer o tratamiento con un producto de investigación en las 4 semanas (2 semanas para la radiación paliativa) anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio
• Presentar una infección activa que requiera tratamiento
• Presentar náuseas o vómitos intratables, enfermedad gastrointestinal crónica o resección intestinal significativa
• Presentar un historial o evidencia actual de cualquier condición, terapia o anomalía de laboratorio que pueda alterar los resultados del estudio
• Presentar prolongación del intervalo QTc
• Presentar una enfermedad no controlada, que incluya, entre otras, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática persistente (insuficiencia cardíaca de la Clase III o IV de la Asociación Cardíaca de Nueva York [NYHA]), angina de pecho inestable, arritmia cardíaca y enfermedad psiquiátrica que limitaría el cumplimiento de los requisitos del estudio
• Haber sido sometido a una cirugía mayor en las 4 semanas anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio
• Estar participando actualmente en otro ensayo clínico
• Presentar trastorno psiquiátrico o de abuso de sustancias