Un estudio en pacientes con cáncer colorrectal para evaluar si ezabenlimab o pembrolizumab en combinación con BI 765063 provocan efectos secundarios o retrasos en la cirugía.

Criterios de inclusión

• Consentimiento informado por escrito, firmado y fechado, de acuerdo con ICH-GCP y la legislación local, antes de la inclusión en el ensayo. Capacidad para comprender y disposición para firmar un consentimiento informado por escrito.
• Pacientes de sexo masculino o femenino de ≥ 18 años en el momento de la firma del formulario de consentimiento informado (FCI).
• Pacientes con diagnóstico histológico de cáncer colorrectal (CCR) operable, o hallazgos radiográficos/visuales altamente sugestivos, con biopsia confirmatoria planificada.
• Las lesiones de CCR deben tener al menos 1 centímetro (cm) de diámetro en su mayor dimensión y ser susceptibles de biopsia endoscópica.
• El paciente debe estar dispuesto y ser capaz de someterse a una biopsia endoscópica (objetivo de 3 a 6 muestras con aguja gruesa o biopsias quirúrgicas/endoscópicas, el número final lo determinará el médico que realice el procedimiento, considerando que sea seguro) del tumor antes del inicio de la terapia.
• Estado funcional del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) de 0-1. La excepción serán los pacientes con discapacidad a largo plazo (como parálisis cerebral) que es poco probable que afecte significativamente su respuesta a la terapia.
• Se determina que el paciente es un candidato para la resección quirúrgica de su tumor.
• Función orgánica y de médula ósea adecuada, según se define en el protocolo.
• Se aplican criterios de inclusión adicionales.

Criterios de exclusión

• Pacientes que se considera que tienen un alto riesgo de obstrucción y/o perforación colónica según la evaluación del investigador.
• Pacientes elegibles para terapia neoadyuvante (quimioterapia, radioterapia, quimiorradioterapia) como tratamiento estándar.
• Cirugía mayor (según la evaluación del investigador) realizada dentro de las 4 semanas previas a la administración del medicamento del ensayo.
• Pacientes que deben o desean continuar tomando medicamentos restringidos (según se define en el protocolo) o cualquier medicamento que se considere que puede interferir con la realización segura del ensayo.
• Pacientes que no se espera que cumplan con los requisitos del protocolo o que no se espera que completen el ensayo según lo programado (por ejemplo, abuso crónico de alcohol o drogas o cualquier otra condición que, en opinión del investigador, convierta al paciente en un participante poco fiable en el ensayo).
• Participación previa en este ensayo.
• Participación actual en otro ensayo de dispositivos o fármacos de investigación, o menos de 30 días desde el final de otro ensayo de dispositivos o fármacos de investigación o la recepción de otro tratamiento de investigación.
• Pacientes que han recibido quimioterapia o radioterapia dentro de los 6 meses previos a la inclusión en el estudio para un tumor primario diferente, o aquellos que han recibido terapia locorregional (radiación, quimioembolización, etc.) para la lesión diana que se va a biopsiar y posteriormente resecar. La terapia previa para un cáncer diferente (un primario diferente) es aceptable.
• Terapia previa con inhibidores de puntos de control inmunitarios.
• Pacientes con enfermedad metastásica o recurrente, para la cual la intención de la cirugía no sería curativa.
• Se aplican criterios de exclusión adicionales.