Estudio de fase I de HRS-4642 en pacientes con tumores sólidos avanzados que presentan la mutación KRAS G12D.

Criterios de inclusión:

1. Los sujetos deben aceptar voluntariamente participar en el ensayo y firmar un formulario de consentimiento informado por escrito.

2. Hombres o mujeres ≥ 18 años.

3. Diagnóstico histológico confirmado de tumor sólido avanzado que presente la mutación KRAS G12D.

4. Estado funcional ECOG de 0-1.

5. Esperanza de vida de ≥ 3 meses.

6. Presencia de al menos una lesión medible.

7. Parámetros de laboratorio adecuados durante el período de cribado.

Criterios de exclusión:

1. Haber recibido previamente inhibidores de KRAS G12D.

2. Radioterapia previa dentro de los 28 días para radiación no torácica.

3. Quimioterapia antitumoral previa (< 6 semanas si la quimioterapia incluye nitrosoureas o mitomicina) dentro de las 4 semanas previas a la administración del fármaco del estudio.

4. Cualquier evento adverso no resuelto > Grado 1 según los Criterios de Terminología Común para los Eventos Adversos (CTCAE) o nivel de los criterios de inclusión/exclusión (los investigadores determinaron que se excluyó la toxicidad segura y controlable, como la alopecia y ≤ grado 2 de neuropatía periférica).

5. Metástasis del sistema nervioso central (SNC).

6. Intervención quirúrgica mayor dentro de los 28 días previos a la fecha de la firma del formulario de consentimiento informado, o cirugía mayor prevista durante el estudio.

7. Antecedentes conocidos de hipersensibilidad a cualquier componente de HRS-4642.

8. Otros factores que puedan afectar los resultados del estudio o provocar la interrupción temprana del estudio, según lo juzguen los investigadores.