Estudio de plataforma sobre quimioterapia adyuvante dirigida por el ADN tumoral circulante en el cáncer de colon (KCSG CO22-12)

Criterios de inclusión:

1. Pacientes que consintieron voluntariamente y firmaron el formulario de consentimiento informado para participar en el estudio.

2. Rango de edad de 19 a 75 años.

3. Adenocarcinoma de colon confirmado por histología.

4. Pacientes con cáncer de colon en estadio II-III según la definición de la octava edición del Comité Conjunto Estadounidense sobre Cáncer (el cáncer en estadio II se limita a pacientes con alto riesgo, con más de un factor de riesgo de recurrencia).

5. Pacientes que han completado el sexto ciclo de FOLFOX o el cuarto ciclo de CAPOX de quimioterapia adyuvante para el cáncer de colon tras la resección radical (resección R0).

6. Una prueba de ctDNA realizada de 3 a 6 semanas después de la cirugía revela una enfermedad residual mínima (ERM) positiva.

7. Escala de rendimiento ECOG de 0-1 (solo se permite 1 para pacientes de 70 a 75 años).

8. Función adecuada de la médula ósea [recuento absoluto de neutrófilos ≥1.300/µL, plaquetas ≥75.000/µL, hemoglobina ≥8,0 g/dL (pueden ser elegibles para el estudio si se requiere una transfusión intermitente)].

9. Función hepática adecuada (bilirrubina total ≤1,5 veces el límite superior de la normalidad [ULN], AST y ALT ≤3 veces el ULN).

10. Función renal adecuada (creatinina sérica ≤1,5 veces el ULN, tasa de depuración renal ≥50 ml/min).

11. Pacientes que se considera que comprenden el protocolo del estudio y están dispuestos a participar en el ensayo hasta su finalización.

Criterios de exclusión:

1. Mujeres embarazadas o en período de lactancia.

2. Mujeres embarazadas que hayan dado positivo en la prueba de embarazo en el momento del examen inicial (las mujeres posmenopáusicas deben estar dispuestas a no tener hijos durante al menos 12 meses para ser consideradas no fértiles).

3. Hombres y mujeres sexualmente activos en edad fértil que no estén dispuestos a utilizar anticonceptivos durante el tratamiento del estudio y durante un período de 6 meses (mujeres) o 3 meses (hombres) después de la interrupción del tratamiento del estudio.

4. Afección cardíaca clínicamente significativa [angina inestable que requiere medicación, enfermedad coronaria sintomática, insuficiencia cardíaca congestiva o arritmia cardíaca significativa por encima de NYHA II, o síndrome coronario agudo, incluida la infarto de miocardio en los últimos 6 meses].

5. Infecciones virales activas, como el VIH (sin embargo, los portadores de VHB pueden participar si su título de ADN-VHB es inferior a 20.000 UI/ml, y se pueden administrar fármacos antivirales para la hepatitis B de forma profiláctica a discreción del investigador).

6. Infecciones no controladas significativas u otras comorbilidades no controladas.

7. Enfermedad inflamatoria intestinal sintomática.

8. Antecedentes de trasplante alogénico que requieran terapia inmunosupresora.

9. Antecedentes de otras neoplasias identificadas en los últimos tres años, excepto el carcinoma basocelular de la piel que ha sido extirpado por completo, el carcinoma epitelial cervical que ha sido extirpado por completo y el cáncer de tiroides que ha sido tratado, incluido el tratamiento quirúrgico.

10. Enfermedad recurrente o residual identificada clínicamente o radiográficamente.

11. Antecedentes de tratamiento previo con irinotecán.

12. Poliposis, incluidos los pólipos adenomatosos familiares.

13. Dos o más cánceres de colon o recto con un estadio patológico mayor que II que se detectaron de forma concurrente o en los últimos tres años.

14. Cuando el investigador determine que la seguridad de los sujetos puede verse comprometida durante el estudio debido a otras afecciones médicas o mentales preexistentes graves o inestables.

15. Participación previa en ensayos clínicos y uso de fármacos o dispositivos de investigación tras la resección radical del cáncer de colon.

16. Pacientes con neuropatía periférica que presenten una discapacidad funcional de grado 3 o superior según CTCAE v5 (corresponde a "síntomas graves, que limitan la capacidad de autocuidado y las actividades de la vida diaria" según los criterios de CTCAE v5).

17. Reacción anafiláctica previa o reacciones graves e inesperadas a las fluoropirimidinas o al platino.

18. Síndrome de Gilbert, deficiencia de dihidropiridina deshidrogenasa (DPD) o alelos UGT1A1\*28 homocigotos.