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NCT05581004

Un estudio para evaluar la seguridad, la farmacocinética y la actividad de enzelkitug como agente único y en combinación con un inhibidor de puntos de control en participantes con tumores sólidos localmente avanzados o metastásicos.

Activo, No Reclutando Fase 1

Descripción

Este es un estudio de primera administración en humanos para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética (PK) y la actividad antitumoral de enzelkitug cuando se administra como agente único y en combinación con atezolizumab o pembrolizumab en participantes adultos con tumores sólidos localmente avanzados o metastásicos, incluidos el cáncer de pulmón no microcítico (CPNM), el carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (CCEC), el melanoma, el cáncer de mama triple negativo (CMTN), el cáncer de esófago, el cáncer gástrico, el cáncer cervical, el cáncer colorrectal (CCR), el carcinoma urotelial (CU), el carcinoma de células claras del riñón (CCR) y el carcinoma hepatocelular (CHC). Los participantes se incluirán en 2 fases: escalada de dosis y expansión de dosis.

Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal

Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.

Criterios de Elegibilidad

Criterios de inclusión:

  • Esperanza de vida de al menos 12 semanas
  • Estado funcional según la escala de la Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1
  • Enfermedad medible según los criterios de evaluación de la respuesta en tumores sólidos, versión 1.1 (RECIST v1.1)
  • Confirmación histológica de tumor sólido localmente avanzado, recurrente o metastásico incurable
  • Disponibilidad de muestra tumoral

Criterios de exclusión:

  • Embarazo o lactancia, o intención de quedar embarazada durante el estudio o dentro de los 4 meses posteriores a la última dosis de enzelkitug, o 4 meses después de la última dosis de pembrolizumab, o 5 meses después de la última dosis de atezolizumab
  • Cualquier terapia antitumoral, ya sea experimental o aprobada, incluido quimioterapia, terapia hormonal y/o radioterapia, dentro de las 3 semanas previas al inicio del tratamiento del estudio
  • Hepatitis B (VHB) o hepatitis C (VHC) o tuberculosis activas
  • Prueba positiva para infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
  • Infección aguda o crónica activa por el virus de Epstein-Barr (VEB) en la evaluación inicial
  • Administración de una vacuna atenuada viva (por ejemplo, FluMist) dentro de las 4 semanas previas a la primera infusión de enzelkitug
  • Metástasis del sistema nervioso central (SNC) sintomáticas, no tratadas o en progresión activa
  • Enfermedad autoinmune activa o antecedentes de la misma
  • Trasplante alogénico previo de células madre o de órganos

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Información del Ensayo

NCT05581004
Activo, No Reclutando
Fase 1
165 participantes
Oct 2022
Jul 2028

Ubicaciones36

Australia (3)
Kinghorn Cancer Centre
Darlinghurst, New South Wales, 2010
Monash Health Monash Medical Centre
Clayton, Victoria, 3168
Linear Clinical Research Ltd
Nedlands, Western Australia, 6009
Belgium (3)
UZ Antwerpen
Edegem, 2650
CHU de Liège
Herstal, 4040
GasthuisZusters Antwerpen
Wilrijk, 2610
Canada (4)
British Columbia Cancer Agency
Vancouver, British Columbia, V5Z 4E6
Ottawa Hospital Regional Cancer Centre
Ottawa, Ontario, K1H 8L6
Princess Margaret Cancer Centre
Toronto, Ontario, M5G 1Z5
Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital
Montreal, Quebec, H3T 1E2
Greece (2)
Sotiria Thoracic Diseases Hospital of Athens
Athens, 115 27
University General Hospital ''ATTIKON'' - General Hospital of West Attica H AGIA VARVARA
Chaïdári, Attica, 124 62
Netherlands (2)
Het Nederlands Kanker Instituut Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
Amsterdam, 1066 CX
Universitair Medisch Centrum Groningen
Groningen, 9713 GZ
South Korea (4)
Asan Medical Center - PPDS
Seoul, 05505
Samsung Medical Center - PPDS
Seoul, 06351
Seoul National University Hospital
Seoul, 03080
Severance Hospital Yonsei University Health System - Clinical Trials Center Pharmacy
Seoul, 120-752
Spain (6)
Instituto de Investigacion Oncologica Vall dHebron (VHIO) - EPON
Barcelona, 08035
Hospital Universitario 12 De Octubre
Madrid, 28041
START MADRID_Hospital Universiario Fundacion Jimenez Diaz
Madrid, 28040
Hospital Universitario Virgen de la Victoria
Málaga, 29010
Hospital Clinico Universitario de Valencia
Valencia, 46010
ICO l?Hospitalet ? Hospital Duran i Reynals
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 08908
Sweden (1)
Karolinska Universitetssjukhuset Solna
Stokholm, Solna, 17176
Taiwan (1)
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Kaohsiung City, 807
United States (10)
Stanford University
San Francisco, California, 94305
University Of Colorado
Aurora, Colorado, 80045
Florida Cancer Specialists - Sarasota
Sarasota, Florida, 34232
Winship Cancer Institute
Atlanta, Georgia, 30322
Dana Farber Cancer Institute
Boston, Massachusetts, 02215
Washington University Medical Center, Division of Oncology
St Louis, Missouri, 63110
Rutgers Cancer Institute of New Jersey
New Brunswick, New Jersey, 08901
The West Clinic - Memphis (Union Ave)
Germantown, Tennessee, 38138
SCRI Oncology Partners
Nashville, Tennessee, 37203
IDS (IDS) Pharmacist South Texas Accelerated Resear Therapeutics, LLC START
San Antonio, Texas, 78229

Fuente Oficial

Ver en ClinicalTrials.gov