Un estudio de Hansoh (HS)-10502 en pacientes con tumores sólidos avanzados.

Criterios de inclusión:

1. Hombres o mujeres de entre 18 y 75 años (inclusive).

2. Presentar al menos una lesión diana según RECIST v1.1.

3. Para la cohorte Ia, fase I: tumor sólido avanzado que presente una mutación en un gen de reparación del ADN (HRR) y que haya presentado fracaso o intolerancia, o para el cual no esté disponible el tratamiento estándar (SoC).

4. Para el estudio de fase Ib:

• Cohorte B: pacientes con cáncer de ovario recurrente HRD positivo que hayan presentado fracaso o intolerancia, o para el cual no esté disponible el tratamiento estándar (SoC).
• Cohorte C: pacientes con una mutación en un gen de reparación del ADN (HRR) y cáncer de mama avanzado HER2 negativo que hayan presentado fracaso o intolerancia, o para el cual no esté disponible el tratamiento estándar (SoC).
• Cohorte D: pacientes con una mutación en un gen de reparación del ADN (HRR) y cáncer de páncreas avanzado que hayan presentado fracaso o intolerancia, o para el cual no esté disponible el tratamiento estándar (SoC).
• Cohorte E: pacientes con una mutación en un gen de reparación del ADN (HRR) y cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (mCRPC) que hayan presentado fracaso o intolerancia, o para el cual no esté disponible el tratamiento estándar (SoC).
• Cohorte F: pacientes con una mutación en un gen de reparación del ADN (HRR) y cáncer colorrectal que hayan presentado fracaso o intolerancia, o para el cual no esté disponible el tratamiento estándar (SoC).
• Cohorte G: pacientes con otras mutaciones en genes de reparación del ADN (HRR) o tumores sólidos avanzados HRD positivos que hayan presentado fracaso o intolerancia, o para el cual no esté disponible el tratamiento estándar (SoC).

5. El estado funcional según el grupo cooperativo oncológico de Eastern (ECOG) debe ser de 0-1.

6. Esperanza de vida mínima > 12 semanas.

7. Las mujeres deben utilizar métodos anticonceptivos adecuados y no deben estar amamantando. Los hombres deben utilizar métodos anticonceptivos adecuados.

8. Deben haber firmado el formulario de consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

1. Haber recibido o estar recibiendo los siguientes tratamientos:

1. Tratamiento previo o actual con dos o más inhibidores de la poli(ADP-ribosa) polimerasa (PARP).

2. Medicina tradicional china indicada para tumores en las 2 semanas previas a la primera dosis del tratamiento del estudio.

3. Fármacos quimioterapéuticos citotóxicos, fármacos de investigación u otras terapias sistémicas antitumorales en las 3 semanas previas a la primera dosis del tratamiento del estudio; nitrosourea o mitomicina C en las 6 semanas previas a la primera dosis del tratamiento del estudio.

4. Radioterapia local en las 2 semanas previas a la primera dosis del tratamiento del estudio; más del 30 % de radioterapia de la médula ósea o irradiación de gran área en las 4 semanas previas a la primera dosis del tratamiento del estudio.

5. Presencia de derrame pleural/ascitis que requiera intervención clínica; presencia de derrame pericárdico.

6. Cirugía mayor en las 4 semanas previas a la primera dosis del tratamiento del estudio.

2. Presencia de toxicidades de grado ≥ 2 debido a la terapia antitumoral previa.

3. Antecedentes de otras neoplasias primarias.

4. Metástasis cerebrales conocidas y no tratadas, o activas.

5. Reserva de médula ósea, función hepática o renal inadecuadas.

6. Síndromes mielodisplásicos (SMD) o leucemia mieloide aguda (LMA), o con características sugestivas de SMD o LMA.

7. Trastornos cardiovasculares graves, no controlados o activos.

8. Cetoacidosis diabética o estado hiperglucémico hiperosmolar en los 6 meses previos a la primera dosis del tratamiento del estudio; hemoglobina glicosilada ≥ 7,5 %.

9. Hipertensión grave o mal controlada.

10. Cualquier evento hemorrágico que ponga en peligro la vida o eventos que requieran transfusión de sangre en los 120 días previos a la primera dosis del tratamiento del estudio. Síntomas hemorrágicos clínicamente significativos u obvia tendencia hemorrágica.

11. Infección grave en las 4 semanas previas a la primera dosis del tratamiento del estudio, o presencia de infección activa incontrolable en el período de cribado.

12. Presentar trastornos neurológicos o mentales graves.

13. Antecedentes de hipersensibilidad a alguno de los ingredientes activos o inactivos de HS-10502 o a fármacos con una estructura química similar a HS-10502 o que pertenezcan a la misma clase que HS-10502.

14. Pacientes que puedan tener una mala adherencia a los procedimientos y requisitos del estudio, según el criterio del investigador.

15. Pacientes con cualquier condición que ponga en peligro la seguridad del paciente o interfiera con la evaluación del estudio, según el criterio del investigador.