Eficacia y seguridad del cetuximab administrado cada tres semanas en combinación con capecitabina como tratamiento de mantenimiento de primera línea en pacientes con cáncer colorrectal metastásico con genotipos KRAS/BRAF salvajes.

Criterios de inclusión:

• Proporcionar un formulario de consentimiento informado por escrito (FCI) antes de que se realice cualquier procedimiento de investigación.
• Los pacientes deben tener ≥18 años y una esperanza de vida prevista de al menos 12 semanas al firmar el FCI.
• Los pacientes deben tener adenocarcinoma colorrectal metastásico (mCRC) confirmado histológica o citológicamente, con RAS y BRAF de tipo salvaje, excluyendo los cánceres de apéndice y anal.
• Después de ser diagnosticados con mCRC, los pacientes solo han recibido cetuximab combinado con quimioterapia (FOLFOX o FOLFIRI) como terapia de inducción de primera línea. La progresión por imagen durante la terapia adyuvante o dentro de los 6 meses posteriores a la finalización de la terapia adyuvante se considera como tratamiento de primera línea.
• Los pacientes han completado 8 ciclos de terapia de inducción combinada de cetuximab con quimioterapia y la enfermedad está controlada (incluyendo RC/RP y EM).
• Debe haber al menos una lesión metastásica medible, definida según la versión 1.1 de los criterios RECIST. Los pacientes que hayan logrado una RC sin lesiones medibles después de la terapia de inducción, y aquellos que hayan logrado una ausencia de enfermedad (NED) mediante resección R0, ablación intervencionista u otras terapias destructivas locales, pueden incluirse en este estudio.
• Estado funcional del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) de 0-1.
• Dentro de los 7 días previos al tratamiento, se obtienen los siguientes valores de las pruebas de laboratorio y existe una función orgánica adecuada:

Hemoglobina ≥ 90 g/L, recuento de neutrófilos ≥ 1,5 × 10^9/L, recuento de plaquetas ≥ 75 × 10^9/L; bilirrubina sérica total ≤ 1,5 × el límite superior de la normalidad (LSN); aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 2,5 × LSN; si hay metástasis hepáticas, AST o ALT ≤ 5 × LSN; creatinina sérica ≤ 1,5 × LSN.

• No se permite que los pacientes participen en otros ensayos clínicos durante el período del estudio.
• Los pacientes deben estar dispuestos y ser capaces de cumplir con el protocolo del estudio y el plan de visitas.

Criterios de exclusión:

• Excluyendo la terapia adyuvante que finalizó hace más de 9 meses (incluida la terapia que contiene oxaliplatino) o hace más de 6 meses (excluyendo la terapia que contiene oxaliplatino), cualquier quimioterapia para el cáncer colorrectal metastásico (mCRC) que no sea la terapia de inducción que consiste en cetuximab en combinación con FOLFOX o FOLFIRI.
• Malignidad concurrente activa, excluyendo las malignidades con una supervivencia libre de enfermedad de 5 años o más o el carcinoma in situ considerado curado después de un tratamiento adecuado.
• Metástasis cerebrales o metástasis leptomeningeas conocidas. Los pacientes con síntomas neurológicos deben someterse a una TC/RM cerebral para descartar metástasis.
• Cualquier toxicidad no resuelta mayor o igual a Grado 2 según los Criterios Comunes de Terminología para los Eventos Adversos (CTCAE) causada por el tratamiento previo, excluyendo la alopecia, la pigmentación de la piel y la anemia. Los pacientes con neurotoxicidad no resuelta mayor o igual al Grado 3 de la CTCAE causada por fármacos a base de platino deben ser excluidos.
• Ascitis, derrame pleural o derrame pericárdico que requieran drenaje en las últimas 4 semanas.
• Pacientes con obstrucción intestinal, hemorragia gastrointestinal, fibrosis pulmonar o neumonía intersticial, insuficiencia renal, insuficiencia hepática o enfermedad cerebrovascular.
• Diabetes no controlada, definida como HbA1c >7,5% después del uso de fármacos antidiabéticos, o hipertensión no controlada, definida como presión arterial sistólica/diastólica >140/90 mmHg después del uso de fármacos antihipertensivos.
• Infarto de miocardio en los últimos 12 meses, angina de pecho grave/inestable o síntomas de insuficiencia cardíaca congestiva de Clase III o IV de la Asociación Cardíaca de Nueva York (NYHA).
• Antecedentes de alergia a alguno de los fármacos del estudio (como cetuximab o capecitabina).
• Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), enfermedades relacionadas con el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA), hepatitis B o C.
• Enfermedades autoinmunes o antecedentes de trasplante de órganos que requieran terapia inmunosupresora.
• Enfermedad mental que pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o interferir con la interpretación de los resultados del estudio.
• Recibido alguno de los siguientes tratamientos dentro de un período de tiempo especificado antes de recibir el fármaco del estudio:

Cirugía mayor en las últimas 4 semanas (excluyendo la biopsia diagnóstica, la incisión quirúrgica debe estar completamente cicatrizada antes de administrar el fármaco del estudio).

Radioterapia en las últimas 4 semanas. Otros tratamientos antitumorales o participación en otros ensayos clínicos en las últimas 4 semanas, excepto la terapia de inducción según lo especificado en el protocolo.

• Mujeres embarazadas (confirmado por una prueba de gonadotropina coriónica humana \[hCG\] en suero) o en período de lactancia, o mujeres en edad fértil que planeen quedar embarazadas durante el período de tratamiento y dentro de los 2 meses posteriores a la finalización del tratamiento con cetuximab, o dentro de los 6 meses posteriores a la finalización del tratamiento con capecitabina, o hombres sexualmente activos que no estén dispuestos a utilizar anticonceptivos durante el período del estudio y durante al menos 2 meses después de la finalización del tratamiento con cetuximab, o 6 meses después de la finalización del tratamiento con capecitabina. Las mujeres posmenopáusicas deben haber tenido al menos 12 meses de amenorrea para ser consideradas como no en edad fértil.
• Presencia de cualquier otra enfermedad grave que, en opinión del investigador, impida la participación del paciente en el estudio.