Un estudio de HFB200603 como agente único y en combinación con tislelizumab en pacientes adultos con tumores sólidos avanzados.

Criterios de inclusión:

• El paciente debe tener uno de los siguientes tipos de cáncer y haber recibido previamente las siguientes líneas de terapia sistémica para la enfermedad avanzada o metastásica:

• Carcinoma de células renales: al menos 2 líneas de terapia
• Cáncer de pulmón de células no pequeñas: al menos 2 líneas de terapia
• Melanoma:

• BRAF V600E positivo: debe haber recibido al menos 2 líneas de terapia
• BRAF V600E negativo: debe haber recibido al menos 1 línea de terapia
• Cáncer gástrico: al menos 1 línea de terapia
• Cáncer colorrectal: al menos 3 líneas de terapia
• Sitio adecuado para la biopsia antes del tratamiento y durante el tratamiento
• Enfermedad medible según los Criterios de Evaluación de la Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) 1.1
• Estado funcional del Grupo de Oncología Cooperativa del Este de 0 o 1

Criterios de exclusión:

• Terapia sistémica antitumoral dentro de las 2 semanas previas al inicio del fármaco del estudio o dentro de las 4 semanas para la terapia inmuno-oncológica. Para los agentes citotóxicos con toxicidad retardada importante (p. ej., mitomicina C), se exige un período de eliminación de 6 semanas.
• Radioterapia terapéutica en las últimas 2 semanas
• Enfermedades autoinmunes activas o antecedentes de enfermedades autoinmunes que puedan reaparecer
• Cualquier malignidad ≤ 5 años antes de la primera dosis del fármaco del estudio, excepto por el tipo de cáncer específico que se investiga en este estudio y cualquier cáncer recurrente localmente que haya sido tratado de forma curativa
• Terapia sistémica con esteroides (>10 mg/día de prednisona o equivalente) o cualquier medicamento inmunosupresor ≤ 14 días antes de la primera dosis
• Pacientes con toxicidades (como resultado de la terapia antitumoral previa) que no se han resuelto o estabilizado, excepto por los eventos adversos que no se consideran un riesgo de seguridad probable (p. ej., alopecia, neuropatía y alteraciones específicas de laboratorio)
• Afección médica grave o inestable, que incluya diabetes no controlada, coagulopatía o afección psiquiátrica inestable
• Cirugía mayor dentro de los 28 días de la primera dosis del fármaco del estudio
• Antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial, neumonitis no infecciosa o enfermedades pulmonares no controladas, incluidas la fibrosis pulmonar o las enfermedades pulmonares agudas. Solo para la combinación: los pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas o los pacientes con una función pulmonar significativamente alterada o que requieren oxígeno suplementario al inicio deben someterse a una evaluación de la función pulmonar en la fase de selección
• Antecedentes de reacciones alérgicas, reacciones relacionadas con el sistema inmunitario o síndrome de liberación de citoquinas (CRS) atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a los anticuerpos monoclonales o a cualquier excipiente de HFB200603 o tislelizumab
• Solo para la combinación: Participación previa en un estudio con tislelizumab, independientemente del grupo de tratamiento, hasta que se hayan evaluado los puntos finales primarios y secundarios clave del estudio