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NCT05881746

Resección Anatómica frente a Resección No Anatómica en Metástasis Hepáticas de Cáncer Colorrectal con Mutación Genética o Localización en el Lado Derecho

Aún no reclutando

Descripción

En este estudio, se analizará el estado de mutación tumoral de los genes RAS y BRAF en pacientes con cáncer colorrectal y metástasis hepáticas únicas, inicialmente resecables, según lo confirme prospectivamente un equipo multidisciplinario (MDT) local, de acuerdo con criterios predefinidos. Los pacientes con mutación en los genes o con tumores localizados en el lado derecho del colon serán aleatorizados para recibir una resección anatómica (AR) o una resección no anatómica (NAR). El objetivo primario es la supervivencia libre de recurrencia.

Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal (KRAS/RAS/NRAS/BRAF)

Fármaco / régimen ORR SLP (m) Fase / n Evidencia Fuente
Induction systemic treatment followed by R0/R1 resection o ablation este fármaco — — Phase 3 / n=78 2B PMID 41238984
Induction systemic treatment followed by R0/R1 resection o ablation este fármaco — — Phase 3 / n=78 2B PMID 41238984
Induction systemic treatment followed by R0/R1 resection o ablation este fármaco — — Phase 3 / n=78 2B PMID 41238984
mFOLFOXIRI + Panitumumab contexto de la diana 75% — Phase 3 / n=218 1 PMID 41505697 · 2026
mFOLFOXIRI + Panitumumab contexto de la diana 75% — Phase 3 / n=218 1 PMID 41505697 · 2026
mFOLFOX + Panitumumab contexto de la diana 78% — Phase 3 / n=217 1 PMID 41505697 · 2026

Criterios de Elegibilidad

Criterios de inclusión:

1. Edad ≥ 18 y ≤ 75 años;

2. Confirmación histológica de adenocarcinoma colorrectal;

3. Metástasis hepáticas colorrectales resecables sin evidencia de enfermedad metastásica extrahepática a distancia (determinado por un equipo multidisciplinar local);

4. Paciente apto para resección hepática anatómica o no anatómica (determinado por un equipo multidisciplinar local);

5. Número de metástasis de 1 a 3;

6. Mutación de KRAS/NRAS/BRAF o tumor localizado en el lado derecho;

7. Estado funcional (ECOG) 0-1;

8. Función hematológica adecuada: neutrófilos ≥ 1,5 x 109/l y recuento de plaquetas ≥ 100 x 109/l; Hb ≥ 9 g/dl (dentro de la semana anterior a la aleatorización);

9. Función hepática y renal adecuada: bilirrubina total ≤ 2,0 mg/dl, transaminasas séricas ≤ 5 veces el límite superior de la normalidad (LSN) y creatinina sérica ≤ 1,5 veces el LSN y aclaramiento de creatinina ≥ 30 ml/min;

10. Consentimiento informado por escrito.

Criterios de exclusión:

1. Tratamiento sistémico previo para enfermedad metastásica;

2. Cirugía previa para enfermedad metastásica;

3. Metástasis extrahepáticas;

4. Tumor primario no resecable;

5. Eventos cardiovasculares mayores (infarto de miocardio, angina grave/inestable, insuficiencia cardíaca congestiva, AIV) dentro de los 12 meses anteriores a la aleatorización;

6. Segunda neoplasia primaria en los últimos 5 años;

7. Obstrucción intestinal aguda o subaguda;

8. Abuso de drogas o alcohol;

9. Falta de capacidad legal o capacidad legal limitada;

10. Mujeres embarazadas o en período de lactancia.

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Información del Ensayo

NCT05881746
Aún no reclutando
Sin fase definida
176 participantes
Jul 2023
Jul 2026

Ubicaciones1

China (1)
Zhongshan hospital
Shanghai, Shanghai Municipality, 200032