Un ensayo clínico que evalúa la eficacia y la seguridad de IBI310 en combinación con sintilimab, para el tratamiento neoadyuvante del cáncer colorrectal resecable MSI-H/dMMR.

Criterios de inclusión:

1. Firma del formulario de consentimiento informado (FCI) y cumplimiento de las visitas y los procedimientos relacionados estipulados en el plan.

2. Edad igual o superior a 18 años.

3. Confirmación histológica de adenocarcinoma primario de colon.

4. La evaluación radiográfica mostró un estadio IIB-III resecable según el sistema de estadificación AJCC VIII (cT4 o cN+ únicamente).

5. MSI-H o dMMR.

6. Se puede realizar una escisión radical antes de la terapia neoadyuvante tras el diagnóstico por parte del investigador.

7. Presentar al menos una lesión evaluable según los criterios de evaluación RECIST v1.1.

8. El estado funcional del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG PS) es de 0 a 1.

Criterios de exclusión:

1. Haber recibido previamente cualquier terapia antitumoral para la enfermedad en estudio, incluidos cirugía, radioterapia, quimioterapia, terapia dirigida, inmunoterapia, etc.

2. Tratamiento previo con anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-ligando del receptor de muerte programada 2 (PD-L2) o anti-antígeno 4 asociado a linfocitos T citotóxicos (CTLA-4) o cualquier otro fármaco que actúe sobre la coestimulación de las células T o las vías de los puntos de control inmunitario (como OX40, CD137, etc.) e inmunoterapia celular adoptiva.

3. Participación concurrente en otro estudio clínico, a menos que se participe en un estudio clínico observacional (no intervencional) o en la fase de seguimiento de supervivencia de un estudio intervencional.

4. Haber recibido algún tratamiento con fármaco o dispositivo experimental en las 4 semanas anteriores a la administración inicial del fármaco experimental.