NCT05921942
El impacto de la administración de metformina en el resultado clínico del cáncer de colon en estadio IV.
Descripción
Entorno: Oncología Clínica y Medicina Nuclear, Universidad de Ain Shams.
Afección: Cáncer colorrectal.
Los pacientes se asignarán aleatoriamente a uno de dos grupos:
Grupo A: Los pacientes recibirán la terapia estándar FOLFOX.
Grupo B: Los pacientes recibirán metformina (500 mg dos veces al día o 1000 mg una vez al día) además de la terapia estándar.
Evaluación:
Evaluación inicial:
* Historia clínica completa del paciente: edad, sexo, antecedentes de tabaquismo, antecedentes laborales, antecedentes médicos, enfermedades y medicamentos concomitantes.
* Datos de laboratorio:
* Hemograma completo
* Pruebas de función hepática
* Pruebas de función renal
* Marcadores inflamatorios: Interleucina (IL)-6
CADA 3 MESES: TC/RM/PET para detectar la respuesta a la quimioterapia y la progresión, calidad de vida mediante el Cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQC30), evaluación de la toxicidad de la quimioterapia utilizando CTACE 4.0.
CADA 2 CICLOS: Examen de laboratorio (hemograma, función hepática, función renal), examen de los efectos secundarios de CTACE.
DESPUÉS DE 6 MESES: Niveles de IL-6.
DESPUÉS DE 1 AÑO: SCP y SO.
Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal
Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión:
A. •Pacientes mayores de 18 años.
B. •Pacientes que hayan dado su consentimiento informado para participar en el estudio.
C. Pacientes con cáncer colorrectal metastásico.
D. Pacientes no diabéticos.
E. Pacientes con funciones hematológicas y bioquímicas satisfactorias, definidas como:
I. Plaquetas (Plts) >100 x 10^9.
II. Depuración de creatinina (Crcl) >60 ml/min o >45-59, pero que reciban una dosis única de medicación.
III. Aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) <2,5 veces el límite superior de la normalidad (ULN).
IV. Recuento absoluto de neutrófilos (ANC) >1.500 /mm^3.
V. Grupo de valoración funcional de la Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con hipersensibilidad a la metformina, insuficiencia renal o hepática que pueda predisponer a la acidosis láctica.
- Pacientes con problemas respiratorios graves previos o actuales (como enfermedad pulmonar obstructiva, asma grave) o deshidratación.
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