Un estudio de JMT101 en pacientes con cáncer colorrectal metastásico.

Criterios de inclusión:

1. Edad comprendida entre 18 y 75 años (inclusive), independientemente del sexo;

2. Diagnóstico patológico de adenocarcinoma colorrectal metastásico, con RAS y BRAF de tipo salvaje y no dMMR/MSI-H;

3. Disponibilidad de tejido tumoral para pruebas de laboratorio central;

4. Cáncer colorrectal metastásico con progresión de la enfermedad después del tratamiento de segunda línea; previamente recibieron quimioterapia estándar basada en fluorouracilo, oxaliplatino, irinotecán; se permite que los pacientes hayan recibido previamente inhibidores de EGFR y/o VEGF, pero no se permite que hayan recibido previamente regorafenib, fruquintinib o TAS-102;

5. Enfermedad medible según RECIST 1.1;

6. Puntuación del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) de 0-1;

7. Esperanza de vida ≥ 3 meses;

8. Función adecuada de los principales órganos y de la médula ósea.

9. Los pacientes deben dar su consentimiento informado para este estudio antes del experimento y firmar voluntariamente un formulario de consentimiento informado por escrito.

Criterios de exclusión:

1. Uso previo de anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-CTLA-4 o inmunoterapia celular;

2. Metástasis del sistema nervioso central o metástasis meníngea;

3. Pacientes con alto riesgo de hemorragia debido a la invasión tumoral de arterias importantes;

4. Derrame pleural, derrame pericárdico o derrame abdominal no controlados o que requieran drenaje repetido;

5. Pacientes que requieran el uso continuo de fármacos a base de morfina para controlar el dolor;

6. Las reacciones adversas de los tratamientos antitumorales previos (incluida la radioterapia) aún no se han resuelto hasta la evaluación CTCAE 5.0 ≤ nivel 1;

7. Diagnóstico de un segundo tumor maligno primario dentro de los 5 años anteriores a la primera administración del fármaco del estudio;

8. Han recibido tratamientos antitumorales como quimioterapia, terapia biológica, terapia dirigida, etc., dentro de los 21 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio; radioterapia dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio; medicina china o medicina patentada china con efecto antitumoral dentro de la semana anterior a la primera dosis del fármaco del estudio;

9. Han recibido una vacuna viral viva o una vacuna atenuada viva dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio o planean recibirla durante el estudio;

10. Uso de medicamentos inmunosupresores dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio;

11. Aquellos que utilizan inductores potentes de CYP3A4 dentro de los 14 días anteriores a la primera administración del fármaco del estudio, o aquellos que utilizan inhibidores potentes de CYP3A4 o inhibidores potentes de UGT1A1 dentro de la semana, o aquellos que no pueden suspender el uso de los fármacos anteriores durante el estudio;

12. Han recibido radioterapia u otro tratamiento paliativo localizado dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio;

13. Se han sometido a una cirugía mayor (excluyendo la biopsia con aguja) o han sufrido una lesión traumática grave dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio;

14. Tienen antecedentes de enfermedad cardiovascular grave;

15. Presencia previa o actual de neumonía intersticial/enfermedad pulmonar;

16. Antecedentes de enfermedades autoinmunes;

17. Antecedentes de inmunodeficiencia, incluyendo prueba de VIH positiva, o que tengan otras enfermedades inmunodeficientes adquiridas o congénitas, o que tengan antecedentes de trasplante de órganos;

18. Tienen enfermedades infecciosas que requieren tratamiento antiinfeccioso sistémico;

19. Hepatitis B activa; infección por hepatitis C; infección por sífilis, tuberculosis activa;

20. Presencia conocida de hipersensibilidad o intolerancia a cualquier componente del anticuerpo monoclonal EGFR, anticuerpo monoclonal PD-1, inyección de clorhidrato de irinotecán, regorafenib y sus excipientes;

21. Mujeres en período de lactancia o embarazo; mujeres con prueba de fertilidad positiva para embarazo en sangre dentro de los 7 días anteriores a la inclusión en el ensayo;

22. Cualquier paciente, hombre o mujer, con fertilidad que se niegue a utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante todo el período del ensayo y dentro de los seis meses posteriores a la última administración;

23. Otras condiciones que, en opinión del investigador, puedan afectar la seguridad o el cumplimiento del tratamiento con el fármaco en este estudio, incluyendo, entre otras, trastornos psiquiátricos, cualquier enfermedad grave o incontrolable, etc.