Un estudio para evaluar diferentes dosis de BI 765049, solo y en combinación con ezabenlimab, en pacientes asiáticos con cáncer avanzado (tumores sólidos) positivos para B7-H6.

Criterios de inclusión:

• Formulario de consentimiento informado (FCI) firmado y fechado (FCI1 para la prueba de B7-H6 en todos los pacientes, excepto aquellos con cáncer colorrectal (CCR); FCI2 para todos los pacientes) que describa el estudio de acuerdo con las Buenas Prácticas Clínicas del Consejo Internacional de Armonización (ICH-GCP) y la legislación local, antes de cualquier procedimiento, muestreo o análisis específico del ensayo.
• ≥18 años de edad en el momento de la firma de los FCI (FCI1 y FCI2).
• Diagnóstico histológico o citológico confirmado de un cáncer gastrointestinal avanzado, irresecable y/o metastásico, cáncer colorrectal, cáncer de páncreas, cáncer de hígado, cáncer de cabeza y cuello o cáncer de pulmón.
• Progresión de la enfermedad a pesar del tratamiento convencional, intolerancia o no ser candidato para el tratamiento convencional, o tener un tumor para el cual no existe un tratamiento convencional.
• Aceptar la recolección de muestras tumorales (como láminas de muestras de diagnóstico archivadas o biopsias tumorales frescas) para la confirmación de la expresión de B7-H6 en la visita de selección 02 para pacientes con cáncer colorrectal (CCR) o en la visita de selección 01 para todos los demás pacientes.
• Expresión confirmada de B7-H6 en la muestra de tejido tumoral (biopsia tumoral archivada o fresca) según la revisión de patología central, excepto para los pacientes diagnosticados con cáncer colorrectal (CCR) avanzado o metastásico.
• Estado funcional del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) de 0 o 1.
• Al menos una lesión objetivo evaluable, según se define en los criterios de evaluación de la respuesta en tumores sólidos (RECIST v1.1), fuera del sistema nervioso central (SNC), separada de cualquier lesión identificada para la biopsia tumoral. Las lesiones tumorales que hayan sido irradiadas ≥28 días antes del inicio del tratamiento y que hayan presentado posteriormente una progresión documentada, solo pueden seleccionarse como lesiones objetivo en ausencia de lesiones medibles que no hayan sido irradiadas.
• Se aplican criterios de inclusión adicionales.

Criterios de exclusión:

• Antecedentes de cirugía mayor dentro de los 28 días previos a la primera dosis de BI 765049 (mayor según la evaluación del investigador).
• Neoplasias previas o concomitantes distintas de la que se trata en este ensayo en los últimos 3 años, excepto:

• Cánceres de piel no melanomáticos tratados eficazmente
• Carcinoma in situ del cuello uterino tratado eficazmente
• Carcinoma ductal in situ tratado eficazmente
• Otra neoplasia tratada eficazmente que se considera curada mediante tratamiento local
• Enfermedad leptomeníngea conocida o compresión de la médula espinal debido a la enfermedad.
• Requiere tratamiento anticoagulante que no se pueda interrumpir de forma segura, si es médicamente necesario para un procedimiento del estudio (por ejemplo, biopsia), según el criterio del investigador.
• Infección por el virus de la hepatitis C (VHC), definida como:

• Actualmente en tratamiento antiviral curativo para la infección por VHC, y/o
• La carga viral de VHC es superior al límite de cuantificación (ácido ribonucleico (ARN) del VHC positivo)
• Infección por el virus de la hepatitis B (VHB) con la siguiente evidencia de laboratorio: resultados positivos del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBs) y presencia del anticuerpo del núcleo de la hepatitis B (HBc) junto con el ácido desoxirribonucleico (ADN) del VHB.
• Presencia de cualquier infección que requiera tratamiento antimicrobiano sistémico dentro de los 7 días previos a la primera dosis del medicamento del ensayo. Los pacientes que presenten cualquier signo clínico de infección (por ejemplo, fiebre o leucocitosis) dentro de las 48 horas previas a la primera dosis del medicamento del ensayo no serán elegibles.
• Pacientes con antecedentes conocidos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) que cumplan uno o más de los siguientes criterios:

• Recuento de células CD4+ <350 células/μL (evaluación de laboratorio local)
• Carga viral >400 copias/mL (evaluación de laboratorio local)
• No está recibiendo terapia antirretroviral
• Está recibiendo terapia antirretroviral establecida durante menos de cuatro semanas antes del inicio del tratamiento del estudio
• Antecedentes de infecciones oportunistas que definen el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) dentro de los 12 meses previos al inicio del tratamiento del estudio. Los pacientes con antecedentes de VIH que no cumplan ninguno de los criterios anteriores son elegibles para participar, pero el paciente debe estar bajo el cuidado de un especialista en VIH/enfermedades infecciosas, o se debe consultar a un especialista en VIH/enfermedades infecciosas antes de la inclusión.
• Se aplican criterios de exclusión adicionales.