Evaluación de la eficacia y la seguridad de la interleucina-2 combinada con un anticuerpo monoclonal anti-PD-1 y CAPOX en la terapia neoadyuvante preoperatoria para el cáncer colorrectal localmente avanzado de estadio intermedio-bajo: un ensayo clínico de un solo centro, de un solo brazo y de etiqueta abierta.

Criterios de inclusión:

1. Hombres y mujeres de entre 18 y 75 años;

2. Puntuación del estado funcional ECOG de 0 o 1;

3. Adenocarcinoma rectal confirmado histológicamente;

4. Estadio clínico T3-T4 o cualquier T con ganglios linfáticos positivos (N+): enfermedad localmente avanzada;

5. Estado microsatelital estable (MSS) o deficiente en la reparación de desajustes (dMMR);

6. Distancia desde el borde anal ≤ 12 cm;

7. Función hematológica, hepática y renal adecuada.

Criterios de exclusión:

1. Enfermedad metastásica (estadio IV); cáncer colorrectal recurrente con sangrado activo, perforación o afecciones complejas que requieran cirugía urgente; o presencia concurrente de otras neoplasias no colorrectales;

2. Pacientes que hayan recibido previamente terapia sistémica antineoplásica para el cáncer colorrectal; o pacientes tratados con anticuerpos anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti-CTLA-4;

3. Pacientes con cualquier enfermedad autoinmune activa; con resultado positivo o que hayan sido sometidos a pruebas para detectar el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA); o con antecedentes de tratamiento con esteroides o fármacos inmunosupresores;

4. Cáncer rectal o de colon localizado a más de 12 cm del borde anal;

5. Pacientes con enfermedad pulmonar intersticial, neumonía no infecciosa o enfermedades sistémicas no controladas (por ejemplo, diabetes, hipertensión, fibrosis pulmonar y neumonía aguda);

6. Pacientes que hayan experimentado cualquier toxicidad de grado 2 o superior debido a tratamientos previos (según la versión 5 de los Criterios Comunes de Terminología para los Eventos Adversos [CTCAE]), que no se haya resuelto (excluyendo la anemia, la alopecia y los cambios en la pigmentación de la piel); alergia conocida o sospechada a alguno de los fármacos relacionados utilizados en el ensayo;

7. Mujeres embarazadas o en período de lactancia.