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NCT06136897
Activo, No Reclutando Fase 2 Varios tipos de tumor
Evaluación de trastuzumab y pertuzumab en pacientes con un número de copias del gen HER2 superior al normal, detectado en sus tumores (MATCH - Subprotocolo J)
Descripción
Este ensayo clínico de fase II, MATCH, evalúa la eficacia de trastuzumab y pertuzumab en el tratamiento de pacientes con cánceres HER2-amplificados que no son de mama, ni de estómago/unión gastroesofágica, ni colorrectales. Pertuzumab y trastuzumab son anticuerpos monoclonales y formas de terapia dirigida que se unen a una proteína receptora llamada HER2. HER2 se encuentra en algunas células cancerosas. Cuando pertuzumab o trastuzumab se unen a HER2, se bloquean las señales que indican a las células que crezcan y la célula tumoral puede quedar marcada para su destrucción por el sistema inmunitario del organismo. Trastuzumab está aprobado para el tratamiento de ciertos tipos de cánceres HER2-amplificados, como el cáncer de mama y el cáncer gástrico. Las investigaciones han demostrado que el tratamiento con dos terapias anti-HER2 en combinación puede ser más eficaz para tratar a pacientes HER2-positivos que la administración de una sola terapia anti-HER2. La administración de trastuzumab y pertuzumab en combinación puede ser eficaz para tratar a pacientes con cánceres HER2-amplificados que no son de mama, ni gástricos, ni colorrectales.
Qué se prueba
Fármacos del ensayo
Biomarcadores que menciona
HER2
Pueden ser requisito para entrar o para quedar fuera: los criterios de elegibilidad dicen cuál.
Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal (HER2)
Estos fármacos NO son el fármaco de este ensayo. Es la eficacia publicada de OTROS fármacos que atacan la misma diana molecular, mostrada como contexto — no se refiere a este ensayo concreto ni confirma elegibilidad. Revísalo siempre con tu oncólogo.
| Fármaco / régimen | ORR | SLP (m) | Fase / n | Evidencia | Fuente |
|---|---|---|---|---|---|
| Trastuzumab + Pertuzumab este fármaco | 34,6 % | 4,7 | Fase 2 / n=26 | 2A | PMID 39761503 · 2025 |
| Trastuzumab + Pertuzumab este fármaco | 57,1 % | 9,9 | Fase 2 | 2A | PMID 39761503 · 2025 |
| Trastuzumab + Pertuzumab este fármaco | 9,1 % | 3 | Fase 2 | 2A | PMID 39761503 · 2025 |
| Tucatinib + Trastuzumab este fármaco | 38,1 % | 8,2 | Fase 2 / n=84 | 2A | PMID 37142372 · 2023 |
| Trastuzumab + Pertuzumab este fármaco | 32 % | 4 | Fase 2 / n=57 | 2A | PMID 30857956 · 2019 |
| Trastuzumab + Lapatinib este fármaco | 30 % | 4,7 | Fase 2 / n=27 | 2A | PMID 27108243 · 2016 |
Criterios de elegibilidad
SexoTodos
Edad18 años o más
Voluntarios sanosNo
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben haber cumplido con los criterios de elegibilidad aplicables en el Protocolo Maestro MATCH EAY131/NCI-2015-00054 antes del registro en el subprotocolo de tratamiento.
- Los pacientes deben cumplir con todos los criterios de elegibilidad descritos en el Protocolo Maestro MATCH en el momento del registro en la fase de tratamiento (fase 1, 3, 5, 7).
- Los pacientes deben presentar amplificación de HER2 u otra alteración, según lo determinado mediante el Protocolo Maestro MATCH.
- Los pacientes deben tener un electrocardiograma (ECG) realizado dentro de las 8 semanas previas a la asignación del tratamiento y no deben presentar anomalías clínicamente significativas en el ritmo, la conducción o la morfología del ECG en reposo (por ejemplo, bloqueo completo de la rama izquierda, bloqueo cardíaco de tercer grado).
- Los pacientes deben tener una ecocardiografía o una gammagrafía miocárdica de adquisición múltiple (MUGA) realizada dentro de las 4 semanas previas a la asignación del tratamiento y no deben tener una fracción de eyección ventricular izquierda (FEVI) inferior al límite inferior normal (LLN) institucional. Si el LLN no está definido en un centro, la FEVI debe ser >= 50% para que el paciente sea elegible.
- Los pacientes no deben tener cáncer de mama, adenocarcinoma gástrico/de la unión gastroesofágica (GEJ)/esofágico o de histología mixta, tumores gástricos/GEJ no especificados (NOS) o adenocarcinoma colorrectal.
- Los pacientes no deben tener hipersensibilidad conocida a trastuzumab o pertuzumab o a compuestos de composición química o biológica similar.
- Los pacientes no deben haber recibido terapias anti-HER2 previas, incluidos trastuzumab, pertuzumab, trastuzumab emtansina (T-DM1), lapatinib, afatinib, neratinib, dacomitinib, canertinib.
- Las mujeres en edad fértil (WOCBP) y los hombres que tengan relaciones sexuales con WOCBP deben aceptar el uso de métodos anticonceptivos adecuados (hormonales o doble método de barrera, abstinencia) a partir de una semana antes del inicio del tratamiento con el estudio, durante el tratamiento y durante un período de 7 meses después de la última dosis del tratamiento con el estudio.
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Información del ensayo
- Número NCT
- NCT06136897
- Estado
- Activo, No Reclutando
- Fase
- Fase 2
- Tipo de estudio
- Intervencional (prueba un tratamiento)
- Inscripción
- 35 participantes
- Fecha de inicio
- Mar 2017
- Finalización prevista
- Nov 2021
- Patrocinador
- National Cancer Institute (NCI)
Ubicaciones1
Estados Unidos (1)
ECOG-ACRIN Cancer Research Group
Philadelphia, Pennsylvania
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