NCT06205485

Quimioterapia neoadyuvante, resección quirúrgica y seguimiento versus quimiorradioterapia para el cáncer de recto.

Reclutando Fase 3

Descripción

Este estudio se realiza para responder a las siguientes preguntas: ¿Es la probabilidad de respuesta al cáncer de recto la misma si se administra únicamente quimioterapia antes de una cirugía limitada, en comparación con la administración conjunta de quimioterapia y radioterapia antes de una cirugía limitada? Si no se administra radioterapia, ¿es mejor la calidad de vida?

Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal

Estos fármacos NO son el fármaco de este ensayo. Es la eficacia publicada de OTROS fármacos que atacan la misma diana molecular, mostrada como contexto — no se refiere a este ensayo concreto ni confirma elegibilidad. Revísalo siempre con tu oncólogo.

Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.

Criterios de Elegibilidad

Criterios de inclusión:

Adenocarcinoma rectal invasivo, bien o moderadamente diferenciado, confirmado histológicamente, con reparación del desajuste funcional.
Estadio cT1 según resonancia magnética, no candidato para cirugía transanal o cT2-T3ab*. *T3a: invasión con una profundidad de <1 mm, T3b: invasión con una profundidad de 1-5 mm.
Estadio cN0 según resonancia magnética pélvica, incluyendo la ausencia de evidencia radiográfica de metástasis en los ganglios mesorrectales, depósitos tumorales o invasión venosa extramural (IVEM).
Estadio M0 según la ausencia de evidencia de enfermedad metastásica mediante tomografía computarizada de tórax, abdomen y pelvis.
Tumor de localización media o baja, candidato para resección transanal, según el criterio del cirujano tratante.
Paciente en condiciones médicas adecuadas para someterse a una cirugía radical de resección mesorrectal total (RMT), según el criterio del cirujano tratante.
El participante debe ser capaz (es decir, tener un dominio suficiente del idioma) y estar dispuesto a completar los cuestionarios de calidad de vida en inglés, francés o español.
Edad de al menos 18 años.
No debe presentar contraindicaciones para la quimioterapia del protocolo.
Función orgánica y de médula ósea normal adecuada: recuento de neutrófilos ≥ x 10^9/L; recuento de plaquetas ≥ 100 x 10^9/L; bilirrubina < 1,5 veces el límite superior normal (LSN), excluyendo el síndrome de Gilbert; aclaramiento de creatinina estimado de ≥ 50 ml/min.
El paciente debe tener un índice de rendimiento ECOG <2 (o Karnofsky ≥ 60%).
Debe ser accesible para el tratamiento y el seguimiento.
Los hombres y mujeres en edad fértil deben aceptar el uso de un método anticonceptivo altamente eficaz durante y hasta 6 meses después de la finalización de la quimioterapia.
Los pacientes infectados por el VIH que estén recibiendo terapia antirretroviral eficaz con carga viral indetectable en los últimos 6 meses son elegibles para este ensayo.

Criterios de exclusión:

Factores patológicos de alto riesgo en la biopsia diagnóstica: grado histológico alto (poco diferenciado), histología mucinosa o en anillo de sello.
Pacientes con ganglios visibles en la pared lateral de la pelvis en la resonancia magnética.
Pacientes con una determinación inequívoca de enfermedad ganglionar que, en opinión del investigador, impediría la administración de la terapia del protocolo.
Radiación pélvica previa por cualquier motivo, incluida la braquiterapia sola.
Pacientes a los que se les haya extirpado la lesión primaria antes de la inclusión. Si un paciente ha tenido una resección parcial antes de la inclusión, debe haber enfermedad residual evidente endoscópicamente para que el paciente sea elegible.
Los pacientes con una neoplasia previa o concurrente cuya historia natural o tratamiento no tengan el potencial de interferir con la evaluación de la seguridad o la eficacia del régimen de investigación son elegibles para este ensayo.
Tratamiento previo para el cáncer de recto.
Pacientes con deficiencia conocida de dihidropirimidina deshidrogenasa (DYPD).
Los posibles participantes del ensayo deben haberse recuperado de los eventos adversos clínicamente significativos de su terapia/intervención más reciente antes de la inclusión.
Los pacientes con antecedentes conocidos o síntomas actuales de enfermedad cardíaca, o antecedentes de tratamiento con agentes cardiotóxicos, deben someterse a una evaluación del riesgo clínico de la función cardíaca utilizando la clasificación funcional de la Asociación Cardíaca de Nueva York. Para ser elegibles para este ensayo, los pacientes deben estar en la clase 2B o superior.
Cualquier contraindicación para someterse a una resonancia magnética.
Presencia de lesiones anteriores por encima o cerca de la reflexión peritoneal, lo que hace que el paciente no sea elegible para una resección tumoral transanal.
Tumores T3 que invaden o se adhieren al esfínter interno.

Quimioterapia neoadyuvante, resección quirúrgica y seguimiento versus quimiorradioterapia para el cáncer de recto.

Descripción

Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal

Criterios de Elegibilidad

Criterios de inclusión:

Criterios de exclusión:

Avísame de ensayos parecidos

Información del Ensayo

Ubicaciones113

Fuente Oficial

A Coruña
Albacete
Alicante
Almería
Asturias
Badajoz
Barcelona
Bizkaia
Burgos
Cantabria
Castellón
Ciudad Real
Cáceres
Cádiz
Córdoba
Gipuzkoa
Girona
Granada
Guadalajara
Huelva
Huesca
Islas Baleares
Jaén
La Rioja
Las Palmas
León
Lleida
Lugo
Madrid
Murcia
Málaga
Navarra
Ourense
Pontevedra
Salamanca
Santa Cruz de Tenerife
Sevilla
Tarragona
Teruel
Toledo
Valencia
Valladolid
Zaragoza
Álava

Quimioterapia neoadyuvante, resección quirúrgica y seguimiento versus quimiorradioterapia para el cáncer de recto.

Descripción

Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal

Criterios de Elegibilidad

Criterios de inclusión:

Criterios de exclusión:

Avísame de ensayos parecidos

Información del Ensayo

Ubicaciones113

Fuente Oficial

Análisis de Elegibilidad

Preferencias de Cookies