Inmunoterapia neoadyuvante para el cáncer de colon T4 dMMR.
Descripción
Qué se prueba
Fármacos del ensayo
Biomarcadores que menciona
Pueden ser requisito para entrar o para quedar fuera: los criterios de elegibilidad dicen cuál.
Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal
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Criterios de elegibilidad
Criterios de inclusión:
1. Edad entre 18 y 75 años;
2. ECOG 0-2;
3. Adenocarcinoma confirmado por patología y dMMR confirmado por inmunohistoquímica (IHC) o PCR;
4. Tumor localizado en el ciego, colon ascendente, colon transverso y colon sigmoide;
5. Pacientes con estadio clínico cT4: (1) Pérdida de espacio entre el tumor y los órganos adyacentes o invasión de los órganos adyacentes, según lo evaluado por TC con contraste; (2) No se puede lograr una resección R0 según la exploración intraoperatoria;
6. Sin evidencia de metástasis a distancia;
7. Pacientes que reciben tratamiento por primera vez y que no han recibido tratamiento, incluido quimioterapia y cirugía;
8. Hígado, riñones y otros órganos con buena función y capaces de tolerar la quimioterapia y la cirugía;
9. Los pacientes y los miembros de su familia pueden comprender el protocolo del estudio, participar voluntariamente en el estudio y firmar el consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
1. Antecedentes de otros tumores malignos (distintos del carcinoma de células basales curado, carcinoma cervical in situ, cáncer de próstata localizado tratado quirúrgicamente o carcinoma ductal in situ de mama resecado quirúrgicamente) en los últimos 5 años;
2. Complicaciones como obstrucción intestinal, perforación intestinal, hemorragia gastrointestinal y otros pacientes que requieren cirugía de emergencia; mujeres embarazadas o en período de lactancia;
3. Pacientes con antecedentes de enfermedad mental grave, enfermedad inmunológica, medicación hormonal;
4. Pacientes con contraindicaciones para la inmunoterapia o la cirugía;
5. Participación en otros estudios clínicos en los últimos 3 meses;
6. Cualquier otra circunstancia que el investigador considere inapropiada para la inclusión.
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Información del ensayo
- Número NCT
- NCT06215677
- Estado
- Activo, No Reclutando
- Fase
- Fase 2
- Tipo de estudio
- Intervencional (prueba un tratamiento)
- Inscripción
- 18 participantes
- Fecha de inicio
- Ene 2024
- Finalización prevista
- May 2025
- Patrocinador
- Peking Union Medical College Hospital
Ubicaciones2
China (2)
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