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NCT06215677 Activo, No Reclutando Fase 2 MSI-H/dMMR

Inmunoterapia neoadyuvante para el cáncer de colon T4 dMMR.

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Descripción

Dado que los pacientes con cáncer colorrectal dMMR responden mal a la quimioterapia convencional, pero la inmunoterapia puede mejorar significativamente la pCR en este grupo de pacientes, este estudio tiene como objetivo explorar si la inmunoterapia neoadyuvante puede mejorar la tasa de resección R0 con preservación de los órganos adyacentes en pacientes con cáncer colorrectal T4 y dMMR.

Qué se prueba

Fármacos del ensayo

Biomarcadores que menciona

MSI-H

Pueden ser requisito para entrar o para quedar fuera: los criterios de elegibilidad dicen cuál.

Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal

Estos fármacos NO son el fármaco de este ensayo. Es la eficacia publicada de OTROS fármacos que atacan la misma diana molecular, mostrada como contexto — no se refiere a este ensayo concreto ni confirma elegibilidad. Revísalo siempre con tu oncólogo.

Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.

Criterios de elegibilidad

SexoTodos
EdadDe 18 a 75 años
Voluntarios sanosNo

Criterios de inclusión:

1. Edad entre 18 y 75 años;

2. ECOG 0-2;

3. Adenocarcinoma confirmado por patología y dMMR confirmado por inmunohistoquímica (IHC) o PCR;

4. Tumor localizado en el ciego, colon ascendente, colon transverso y colon sigmoide;

5. Pacientes con estadio clínico cT4: (1) Pérdida de espacio entre el tumor y los órganos adyacentes o invasión de los órganos adyacentes, según lo evaluado por TC con contraste; (2) No se puede lograr una resección R0 según la exploración intraoperatoria;

6. Sin evidencia de metástasis a distancia;

7. Pacientes que reciben tratamiento por primera vez y que no han recibido tratamiento, incluido quimioterapia y cirugía;

8. Hígado, riñones y otros órganos con buena función y capaces de tolerar la quimioterapia y la cirugía;

9. Los pacientes y los miembros de su familia pueden comprender el protocolo del estudio, participar voluntariamente en el estudio y firmar el consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

1. Antecedentes de otros tumores malignos (distintos del carcinoma de células basales curado, carcinoma cervical in situ, cáncer de próstata localizado tratado quirúrgicamente o carcinoma ductal in situ de mama resecado quirúrgicamente) en los últimos 5 años;

2. Complicaciones como obstrucción intestinal, perforación intestinal, hemorragia gastrointestinal y otros pacientes que requieren cirugía de emergencia; mujeres embarazadas o en período de lactancia;

3. Pacientes con antecedentes de enfermedad mental grave, enfermedad inmunológica, medicación hormonal;

4. Pacientes con contraindicaciones para la inmunoterapia o la cirugía;

5. Participación en otros estudios clínicos en los últimos 3 meses;

6. Cualquier otra circunstancia que el investigador considere inapropiada para la inclusión.

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Información del ensayo

Número NCT
NCT06215677
Estado
Activo, No Reclutando
Fase
Fase 2
Tipo de estudio
Intervencional (prueba un tratamiento)
Inscripción
18 participantes
Fecha de inicio
Ene 2024
Finalización prevista
May 2025
Patrocinador
Peking Union Medical College Hospital

Ubicaciones2

China (2)
Peking Union Medical College Hospital
Beijing
Peking Union Medical College Hospital
Beijing

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