FT825/ONO-8250, una terapia CAR-T anti-HER2 lista para usar, con o sin anticuerpos monoclonales, en tumores sólidos avanzados.

Criterios de inclusión:

• Cáncer localmente avanzado o metastásico confirmado histopatológicamente o citológicamente que cumpla con los criterios definidos en el protocolo
• Enfermedad que no es susceptible de tratamiento curativo, con terapias previas definidas por tipos de tumores específicos
• El uso de anticonceptivos por parte de mujeres y hombres debe ser coherente con las regulaciones locales con respecto a los métodos de anticoncepción para aquellos que participan en estudios clínicos
• Estado funcional del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) 0 o 1
• Presencia de enfermedad medible según RECIST, v1.1, evaluada dentro de los 28 días previos al inicio de la primera intervención del estudio
• Esperanza de vida prevista de al menos 3 meses

Criterios de exclusión:

• Mujeres embarazadas o en período de lactancia
• Evidencia de función orgánica inadecuada
• Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa
• Involucramiento conocido activo del sistema nervioso central (SNC) por malignidad
• Enfermedad no maligna del SNC, como accidente cerebrovascular, epilepsia, vasculitis del SNC o enfermedad neurodegenerativa, o uso de medicamentos para estas afecciones dentro de los 2 años previos a la inscripción en el estudio
• Infecciones bacterianas, fúngicas o virales activas
• Administración previa de terapia con células T con receptor de antígeno quimérico (CAR), otra terapia celular o un producto experimental humano de células madre pluripotentes inducidas (iPSC) de FATE
• Antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial (EPI)/neumonitis (no infecciosa) que requirió esteroides, EPI/neumonitis actual o EPI/neumonitis sospechosa que no pueda descartarse en función de las imágenes obtenidas durante la evaluación
• Cualquier antecedente de eventos adversos (EA) relacionados con el sistema inmunitario de grado ≥3 o toxicidad ocular de grado ≥2 atribuida a inmunoterapia previa contra el cáncer, distinta de endocrinopatía tratada con terapia de reemplazo o elevación asintomática de la amilasa o lipasa sérica
• Enfermedad autoinmune o inmunodeficiencia activa o en el pasado
• Trasplante de órganos alogénicos