Vedolizumab para la prevención de la diarrea o la colitis relacionadas con los inhibidores de los puntos de control inmunitario en pacientes con cáncer.

Criterios de inclusión:

1. Consentimiento informado firmado antes del inicio de cualquier actividad o procedimiento específico del estudio.

2. Paciente adulto ≥18 años.

3. Diagnóstico de melanoma maligno, cáncer de pulmón o cáncer de riñón metastásico en estadio IV o en estadio III avanzado irresecable.

4. Planificación para el inicio del tratamiento estándar con cualquier inmunoterapia y desarrollo de calprotectina fecal elevada >100 μg/g en el plazo de 4 semanas después de la primera dosis de inmunoterapia.

5. Capacidad y disposición para cumplir con las intervenciones de tratamiento aleatorizadas (vedolizumab o placebo), administradas por vía intravenosa.

6. Las mujeres en edad fértil (MEF) deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa en el momento del cribado. MEF se define como cualquier mujer que haya tenido la menarquia y que no se haya sometido a esterilización quirúrgica (histerectomía u ooforectomía bilateral o salpingectomía bilateral) y que no esté en la menopausia. La menopausia se define como 12 meses de amenorrea en una mujer mayor de 45 años en ausencia de otras causas biológicas o fisiológicas.

7. Según el prospecto del producto de Health Canada, se recomienda encarecidamente que las MEF utilicen métodos anticonceptivos adecuados para evitar el embarazo y que continúen utilizándolos durante al menos 6 meses después de la última visita al estudio.

Nota: la abstinencia es aceptable si este es el método anticonceptivo establecido y preferido para la paciente y se acepta como estándar local.

Criterios de exclusión:

1. Afección(es) para la(s) que el vedolizumab está contraindicado (por ejemplo, reacción de hipersensibilidad, reacción alérgica conocida al vedolizumab o a sus componentes).

2. Uso actual o previo de vedolizumab.

3. Presencia de enfermedad inflamatoria intestinal (enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa), colitis indeterminada, colitis segmentaria asociada a diverticulosis o colitis microscópica.

4. Presencia de ileostomía, colostomía o síndrome de intestino corto.

5. Presencia de metástasis gastrointestinales luminales conocidas al inicio.

6. Presencia de enfermedad autoinmune preexistente significativa (a discreción del investigador).

7. Presencia de infección(es) graves u oportunistas.

8. Infección entérica activa por patógenos virales, bacterianos o parasitarios.

9. Presencia de tuberculosis latente o activa no tratada, o virus de la hepatitis B crónico no tratado. Si existe una sospecha clínica de alguno de los dos, corresponde al investigador decidir si se deben realizar las pruebas de diagnóstico adecuadas.

10. Estado ECOG basal de grado ≥3.

11. Embarazo o lactancia (no se excluye a la pareja embarazada).

12. Tratamiento con otro producto de investigación dentro de las 8 semanas previas a la aleatorización.

13. Necesidad de tratamiento(s) antidiarreico(s) basal(es) (incluidos, entre otros, loperamida, difenoxilato-atropina, octreótido, tintura de opio), fármaco(s) anticolinérgico(s) o analgésico(s) a base de opioides utilizados específicamente para el control de la diarrea dentro de los 14 días previos a la aleatorización.

14. Cualquier condición o diagnóstico que, en opinión del investigador cualificado o su delegado, pueda interferir con la capacidad del participante para cumplir con las instrucciones del estudio, pueda dificultar la interpretación de los resultados del estudio o poner al participante en riesgo.