Estudio exploratorio de liposomas de irinotecán en la terapia de mantenimiento del cáncer colorrectal metastásico.

Criterios de inclusión:

• Edad entre 18 y 85 años.
• Paciente con adenocarcinoma colorrectal metastásico inoperable confirmado histopatológicamente.
• pMMR o MSS.
• CR, PR o SD (según los criterios RECIST v1.1) alcanzado después de 12 a 16 semanas de tratamiento intensivo con un régimen de quimioterapia de primera línea que contenga irinotecán/fluorouracilo o un régimen de quimioterapia con tres fármacos que contenga oxaliplatino/irinotecán/fluorouracilo más bevacizumab.
• Si se recibió previamente terapia neoadyuvante o adyuvante, el intervalo de tiempo entre el inicio de la terapia sistémica de primera línea y la fecha de la última dosis debe ser de al menos 6 meses.
• ECOG 0-1; los pacientes ≥75 años deben tener un ECOG de 0.
• Función normal de la médula ósea y de los órganos: ① Neutrófilos (ANC) ≥1,5 × 10^9/L, plaquetas (PLT) ≥75 × 10^9/L, hemoglobina (Hb) ≥85 g/L, albúmina (ALB) ≥30 g/L, leucocitos (WBC) ≥3,0 × 10^9/L y sin tendencia al sangrado; ② AST, ALT y fosfatasa alcalina (ALP) deben ser ≤2,5 × el límite superior del rango normal (ULN), y ≤5 × ULN cuando se presenten metástasis hepáticas; el nivel total de bilirrubina no debe exceder el límite superior del rango normal de la agencia; creatinina sérica (Cr) ≤1,5 × ULN o aclaramiento de creatinina ≥60 ml/min (calculado según Cockroft-Gault).
• Comprender la situación de este estudio, los pacientes y/o los representantes legales aceptan voluntariamente participar en este estudio y firman el formulario de consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

• Metástasis conocida o sospechada en el sistema nervioso central.
• Haber recibido cirugía u otro tratamiento para tumores distintos del tratamiento intensivo (incluido quimioterapia, radioterapia, tratamiento de investigación, etc., dentro de las 4 semanas anteriores a la inclusión; si el intervalo entre el tratamiento actual fue mayor de 5 vidas medias del fármaco, se podría incluir).
• La toxicidad relacionada con el tratamiento previo no ha regresado a NCI-CTCAE v5.0 I o inferior (excepto alopecia, neuropatía periférica).
• El uso de inhibidores o inductores de CYP3A, CYP2C8 y UGT1A1 no se puede interrumpir o no se interrumpió dentro de las 2 semanas anteriores a la inclusión.
• Presencia de disfunción gastrointestinal grave o perforación gastrointestinal, absceso intraperitoneal y fístula.
• Obstrucción intestinal, signos y síntomas de obstrucción intestinal, o se implantó previamente un stent y el stent no se ha retirado antes del período de cribado.
• Enfermedad pulmonar intersticial.
• Tendencia a la embolia arterial y al sangrado masivo dentro de los 6 meses anteriores a la inclusión (excepto el sangrado quirúrgico).
• Pacientes con acumulación de líquidos que no pueden alcanzar un estado estable, pero una pequeña cantidad de ascitis en las imágenes sin síntomas clínicos pueden ser incluidos.
• Cualquier enfermedad sistémica grave o no controlada, incluida la hipertensión no controlada, enfermedad cardíaca, sangrado activo, infección viral activa, etc.
• Haber tenido otros cánceres en los últimos 5 años o actualmente, excepto carcinoma cervical in situ curado, carcinoma uterino in situ y cáncer de piel no melanoma.
• Pacientes en edad fértil que se niegan a utilizar anticonceptivos, mujeres embarazadas o en período de lactancia.
• Los investigadores no consideran apropiado que participen en este estudio.