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NCT06484556
Reclutando Fase 1 Varios tipos de tumor
Terapia celular con células T modificadas genéticamente para expresar el receptor de células T, dirigida a las mutaciones de KRAS en el tratamiento de sujetos con tumores sólidos avanzados.
Descripción
Un estudio clínico de fase I, abierto, con dos cohortes y diseño de escalada de dosis para evaluar la seguridad, la actividad antitumoral y la farmacocinética/farmacodinamia (PK/PD) de NW-301V y NW-301D en sujetos con tumores sólidos avanzados.
Qué se prueba
Fármacos del ensayo
Biomarcadores que menciona
KRAS
Pueden ser requisito para entrar o para quedar fuera: los criterios de elegibilidad dicen cuál.
Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal (KRAS/RAS)
Estos fármacos NO son el fármaco de este ensayo. Es la eficacia publicada de OTROS fármacos que atacan la misma diana molecular, mostrada como contexto — no se refiere a este ensayo concreto ni confirma elegibilidad. Revísalo siempre con tu oncólogo.
| Fármaco / régimen | ORR | SLP (m) | Fase / n | Evidencia | Fuente |
|---|---|---|---|---|---|
| Multi-gene panel sequencing (expanded RAS testing for anti-EGFR targeting) este fármaco | — | — | Retrospective / n=892 | 3B | PMID 40802545 |
| mFOLFOXIRI + Panitumumab contexto de la diana | 75 % | — | Fase 3 / n=218 | 1 | PMID 41505697 · 2026 |
| mFOLFOX + Panitumumab contexto de la diana | 78 % | — | Fase 3 / n=217 | 1 | PMID 41505697 · 2026 |
| Sotorasib 960mg + Panitumumab contexto de la diana | 30,2 % | — | Fase 3 / n=53 | 1 | PMID 40215429 · 2025 |
| Sotorasib 240mg + Panitumumab contexto de la diana | 7,5 % | — | Fase 3 / n=53 | 1 | PMID 40215429 · 2025 |
| Sotorasib + Panitumumab contexto de la diana | 26,4 % | 5,6 | Fase 3 / n=160 | 1 | PMID 38657256 · 2024 |
Criterios de elegibilidad
SexoTodos
EdadDe 18 a 75 años
Voluntarios sanosNo
Criterios de inclusión clave:
- Edad entre 18 y 75 años
- Diagnóstico de tumor sólido irresecable o avanzado confirmado por patología u histología, y que no tenga opciones de tratamiento estándar disponibles o que no tolere los tratamientos estándar disponibles actualmente
- HLA-A\*11:01 positivo
- El tumor presenta una mutación KRAS G12V (cohorte NW-301V) o G12D (cohorte NW-301D)
- Función orgánica adecuada antes de la aféresis y la quimioterapia linfoablante
- ECOG de 0-1
- Al menos una lesión tumoral medible según RECIST 1.1
(Pueden aplicarse criterios de inclusión adicionales definidos en el protocolo).
Criterios de exclusión clave:
- Haber recibido los siguientes tratamientos: quimioterapia citotóxica dentro de las 2 semanas previas a la aféresis y dentro de la semana previa a la linfoablación; tratamiento con anticuerpos (incluidos, entre otros, los anticuerpos monoclonales y los inhibidores de los puntos de control inmunitario) u otra terapia biológica dentro de las 2 semanas previas a la aféresis y dentro de la semana previa a la linfoablación; agentes inmunosupresores (por ejemplo, inhibidores de la calcineurina, metotrexato u otros agentes quimioterapéuticos, micofenolato mofetilo, rapamicina, talidomida, anticuerpos inmunosupresores como anti-TNF, anti-IL-6 o anti-receptor de IL-6) dentro de las 2 semanas previas a la aféresis y dentro de la semana previa a la linfoablación
- Antecedentes de reacciones alérgicas a ciclofosfamida, fludarabina o cualquier otro componente químico o biológico de los fármacos utilizados en este estudio
- Antecedentes de enfermedad autoinmune crónica o recurrente grave, o enfermedad inmunitaria activa que requiera tratamiento con esteroides u otros agentes inmunosupresores dentro del año previo a la inclusión
- Presentar metástasis sintomáticas en el SNC
- Presentar enfermedad leptomeningea o meningitis carcinomatosa
- Presentar infección activa o en curso
- Infecciones activas por VIH, VHB, VHC o sífilis
- Estar amamantando o embarazada
(Pueden aplicarse criterios de exclusión adicionales definidos en el protocolo).
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Información del ensayo
- Número NCT
- NCT06484556
- Estado
- Reclutando
- Fase
- Fase 1
- Tipo de estudio
- Intervencional (prueba un tratamiento)
- Inscripción
- 9 participantes
- Fecha de inicio
- Jun 2024
- Finalización prevista
- Jun 2026
- Patrocinador
- Tao Zhang
Ubicaciones2
China (2)
Wuhan Union Hospital
Wuhan, Hubei Reclutando
Wuhan Union Hospital
Wuhan, Hubei Reclutando
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