Un estudio de GFH375 en pacientes con tumores sólidos avanzados con mutaciones KRAS G12D.
Descripción
Qué se prueba
Fármacos del ensayo
Biomarcadores que menciona
Pueden ser requisito para entrar o para quedar fuera: los criterios de elegibilidad dicen cuál.
Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal (KRAS/RAS)
| Fármaco / régimen | ORR | SLP (m) | Fase / n | Evidencia | Fuente |
|---|---|---|---|---|---|
| mFOLFOXIRI + Panitumumab contexto de la diana | 75 % | — | Fase 3 / n=218 | 1 | PMID 41505697 · 2026 |
| mFOLFOX + Panitumumab contexto de la diana | 78 % | — | Fase 3 / n=217 | 1 | PMID 41505697 · 2026 |
| Sotorasib 960mg + Panitumumab contexto de la diana | 30,2 % | — | Fase 3 / n=53 | 1 | PMID 40215429 · 2025 |
| Sotorasib 240mg + Panitumumab contexto de la diana | 7,5 % | — | Fase 3 / n=53 | 1 | PMID 40215429 · 2025 |
| Sotorasib + Panitumumab contexto de la diana | 26,4 % | 5,6 | Fase 3 / n=160 | 1 | PMID 38657256 · 2024 |
| Panitumumab + mFOLFOX6 contexto de la diana | 80,2 % | 13,7 | Fase 3 / n=400 | 1 | PMID 37589978 · 2023 |
Criterios de elegibilidad
Criterios de inclusión:
1. Los sujetos deben aceptar voluntariamente participar en el ensayo y firmar un formulario de consentimiento informado por escrito.
2. Hombres o mujeres ≥ 18 años y ≤ 75 años.
3. Estado funcional ECOG de 0-1.
4. Con una esperanza de vida de ≥ 12 semanas.
5. Con tumores sólidos avanzados o metastásicos histológicamente o citológicamente confirmados que presenten la mutación KRAS G12D.
6. Tener al menos una lesión medible según RECIST 1.1, y en la fase Ia no se permite ninguna lesión medible.
7. Parámetros de laboratorio adecuados durante el período de selección.
Criterios de exclusión:
1. Metástasis cerebrales activas.
2. Tratamiento previo con un inhibidor de KRAS G12D.
3. Radioterapia paliativa completada dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis.
4. Tener enfermedad cardiovascular grave o mal controlada.
5. Sujetos con hepatitis B activa o hepatitis C activa.
6. Alergia conocida al fármaco del estudio o a sus componentes.
7. Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
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Información del ensayo
- Número NCT
- NCT06500676
- Estado
- Reclutando
- Fase
- Fase 1
- Tipo de estudio
- Intervencional (prueba un tratamiento)
- Inscripción
- 407 participantes
- Fecha de inicio
- Jul 2024
- Finalización prevista
- Jul 2028
- Patrocinador
- Genfleet Therapeutics (Shanghai) Inc.
Ubicaciones20
China (20)
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