Aplicación de un anticuerpo monoclonal anti-PD-1 en combinación con IL-2 y CapeOX en la terapia de preservación de órganos para el cáncer colorrectal avanzado localizado ultra-temprano.

Criterios de inclusión:

1. Edad ≥18 años y ≤75 años

2. Adenocarcinoma de recto confirmado histológicamente

3. pMMR (sistema de reparación de errores de apareamiento competente) o MSI-L (baja inestabilidad de microsatélites) o MSS (estable en microsatélites)

4. Distancia del tumor desde el borde anal ≤5 cm

5. Estadio clínico cT1-3N1M0 o cT2-3N0M0

6. Puntuación del estado funcional ECOG ≤1

Criterios de exclusión:

1. Pacientes con enfermedad metastásica (estadio IV); cáncer colorrectal recurrente con sangrado activo, perforación o afecciones complejas que requieran cirugía urgente; o neoplasias malignas concurrentes no colorrectales.

2. Pacientes que hayan recibido previamente terapia sistémica antineoplásica para el cáncer colorrectal; o que hayan sido tratados con anticuerpos anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti-CTLA-4.

3. Pacientes con cualquier enfermedad autoinmune activa; con resultado positivo conocido o confirmado para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA); o con antecedentes que requieran tratamiento con esteroides o fármacos inmunosupresores.

4. Pacientes con enfermedad pulmonar intersticial, neumonitis no infecciosa o enfermedades sistémicas no controladas (como diabetes, hipertensión, fibrosis pulmonar y neumonía aguda).

5. Pacientes que hayan experimentado cualquier toxicidad de grado 2 o superior debido a tratamientos previos (según la clasificación de los Criterios Comunes de Terminología para los Eventos Adversos [CTCAE], versión 5), que no se hayan resuelto (excluyendo la anemia, la alopecia y los cambios en la pigmentación de la piel); antecedentes conocidos o sospechados de hipersensibilidad a alguno de los fármacos utilizados en el ensayo.

6. Mujeres embarazadas o en período de lactancia.