NCT06561685
Un estudio de LY4050784 en participantes con tumores sólidos avanzados o metastásicos.
Descripción
Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal
Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión:
- Tener uno de los siguientes tipos de cáncer de tumor sólido metastásico o localmente avanzado con alteración de SMARCA4 (BRG1):
- Fase 1a de escalada de dosis: Presencia de cualquier alteración en SMARCA4 (BRG1).
- Fase 1b de expansión: Parte A: Cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) que es localmente avanzado y no es adecuado para una terapia locorregional definitiva, o metastásico con presencia de una alteración conocida o probable de pérdida de función en SMARCA4 (BRG1) o pérdida de expresión de la proteína.
- Fase 1b de expansión: Parte B: Cualquier tipo de tumor (distinto del CPNM) que presente una alteración conocida o probable de pérdida de función en SMARCA4 (BRG1) o pérdida de expresión de la proteína.
- Fase 1b de expansión: Parte C: Cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) que es localmente avanzado y no es adecuado para una terapia locorregional definitiva, o metastásico con presencia de una alteración conocida o probable de pérdida de función en SMARCA4 (BRG1) o pérdida de expresión de la proteína.
- Criterios de terapia sistémica previa:
- Fase 1a de escalada de dosis y Fase 1b (Parte B): Participantes que hayan recibido todas las terapias estándar para las que el investigador consideró que el individuo era un candidato adecuado; o el individuo se niega a recibir el tratamiento estándar más adecuado restante; o no existe una terapia estándar disponible para la enfermedad.
- Fase 1b de expansión (Parte A): Los participantes deben haber recibido al menos una línea de terapia para la enfermedad avanzada o metastásica.
- Fase 1b de expansión (Parte C): Los participantes pueden no haber recibido tratamiento o haber recibido terapia para la enfermedad avanzada o metastásica.
- Medibilidad de la enfermedad:
- Fase 1a de escalada de dosis (excluyendo la cohorte inicial): enfermedad medible o no medible según los Criterios de Evaluación de la Respuesta en Tumores Sólidos v1.1 (RECIST v1.1).
- Fase 1a de cohorte inicial y Fase 1b de expansión: Se requiere enfermedad medible según lo definido por RECIST v1.1.
- Tener un índice de estado funcional del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) de 0 o 1.
Criterios de exclusión:
- Participantes con alteración conocida o probable de pérdida de función de SMARCA2 (BRM) o cáncer con asociación conocida con alteraciones de SMARCA2 (BRM).
- Exposición previa a inhibidor(es) y/o degradador(es) de SMARCA2 (BRM) (la exposición previa puede estar permitida para la escalada de dosis).
- Participantes con antecedentes conocidos o sospechados de afectación del sistema nervioso central (SNC) no tratada o no controlada.
- Participantes con antecedentes de mayor riesgo de prolongación del intervalo QT o arritmia significativa.
- Enfermedad cardiovascular significativa.
- Participantes con una neoplasia primaria adicional activa y/o tratada en los 2 años previos a la inclusión.
- Participantes que estén embarazadas, amamantando o planeen amamantar o que tengan la intención de concebir o tener hijos durante el estudio o dentro de los 6 meses posteriores a la última dosis de la intervención del estudio.
- Participantes con antecedentes de enfermedades autoinmunes activas, antecedentes de trasplante alogénico de células madre/órganos o sistema inmunitario comprometido en los últimos 2 años (solo Parte C).
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