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NCT06758830 Reclutando Fase 2

Terapia neoadyuvante total y preservación de órganos frente a cirugía para el cáncer de recto.

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Descripción

Este estudio plantea la hipótesis de que aproximadamente el 50% de los pacientes con cáncer de recto pueden preservar su recto utilizando una estrategia de observación y espera si logran una respuesta clínica completa o casi completa al tratamiento neoadyuvante total (TNT). El objetivo es determinar si las complicaciones, la calidad de vida y las tasas de supervivencia de los pacientes con cáncer de recto que han logrado una respuesta clínica completa o casi completa al TNT, seguido de un enfoque de observación y espera, son comparables a las de los pacientes que se someten a cirugía en primer lugar. Además, el estudio tiene como objetivo identificar posibles marcadores pronósticos y predictivos para el cáncer de recto y examinar las tasas de supervivencia y los factores que influyen en las respuestas a la quimiorradioterapia (QRT) o al TNT.

El estudio se divide en dos partes:

**Parte Uno:** Los participantes con cT1N1, T2-T3 N0-1 de cáncer de recto, MRF- y EMVI-, con la cirugía como una de las posibles opciones de tratamiento de primera línea, se asignarán aleatoriamente a dos grupos. El grupo experimental consistirá en participantes que reciban TNT, incluido QRT y quimioterapia de consolidación (Ch). Si estos participantes logran una respuesta clínica completa o casi completa, se les observará utilizando una estrategia de observación y espera, que es un enfoque no quirúrgico. El grupo de control consistirá en participantes que se sometan a tratamiento quirúrgico inicialmente.

**Parte Dos:** Se incluirá a todos los participantes con cáncer de recto que hayan recibido QRT o TNT. Además, también se incluirá a los participantes diagnosticados con cáncer de recto que estén programados para recibir QRT o TNT, pero que hayan rechazado participar en la Parte Uno o que no cumplan los criterios de inclusión.

Qué se prueba

Fármacos del ensayo

Chemoradiotherapy

Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal

Estos fármacos NO son el fármaco de este ensayo. Es la eficacia publicada de OTROS fármacos que atacan la misma diana molecular, mostrada como contexto — no se refiere a este ensayo concreto ni confirma elegibilidad. Revísalo siempre con tu oncólogo.

Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.

Criterios de elegibilidad

SexoTodos
Edad18 años o más
Voluntarios sanosNo

Parte Uno

Criterios de inclusión:

  • Mayores de 18 años.
  • Los participantes que aceptaron participar en el estudio firmaron un formulario de consentimiento informado.
  • La puntuación del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) se encuentra entre 0 y 2.
  • Adenocarcinoma rectal confirmado por patología.
  • Tumor hasta 10 cm del ano.
  • Se realizó una resonancia magnética (RM) de la pelvis y una tomografía computarizada (TC) del tórax y el abdomen para confirmar el diagnóstico.
  • cT1N1, T2-T3 N0-1, M0, MRF -, EMVI -.
  • Función normal de la médula ósea: leucocitos en sangre > 3,5 × 10⁹/l, neutrófilos > 1,5 × 10⁹/l, plaquetas > 100 × 10⁹/l.
  • Función renal normal: creatinina dentro de 1,5 × el valor normal.
  • Función hepática normal: niveles de bilirrubina en sangre dentro de 1,5 veces el valor normal, niveles de AST y ALT dentro de 2,5 veces el límite superior.

Criterios de exclusión:

  • Antecedente de cirugía o quimioterapia previa.
  • Participantes que no son elegibles para la RM pélvica.
  • Participantes que han tenido una neoplasia en los últimos 5 años, excepto por el tratamiento del carcinoma de células basales o carcinoma de células escamosas de la piel o carcinoma cervical in situ.
  • Estado ECOG ≥ 3.
  • Metástasis a distancia detectadas.
  • Participantes con afecciones terapéuticas o psiquiátricas no controladas.
  • Enfermedades infecciosas que requieran tratamiento con antibióticos.

Parte Dos

Criterios de inclusión:

  • Mayores de 18 años.
  • Los participantes que aceptaron participar en el estudio firmaron un formulario de consentimiento informado.
  • Puntuación ECOG entre 0 y 2.
  • Adenocarcinoma rectal confirmado por patología.
  • Cáncer de recto en estadio I a III confirmado.
  • El tumor está localizado hasta 12 cm del ano.
  • Participantes que se negaron a participar en la primera parte del estudio o que no cumplieron los criterios de inclusión para la primera parte.
  • Los participantes han recibido quimiorradioterapia (QRT) o quimioterapia neoadyuvante (QNA) preoperatoria o están en las etapas de planificación del tratamiento neoadyuvante.

Criterios de exclusión:

  • Nuevo cáncer dos años después de la QRT.
  • Cáncer en estadio IV antes del tratamiento.
  • Participantes que se niegan a participar en el estudio o que no pueden firmar el consentimiento informado.

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Información del ensayo

Número NCT
NCT06758830
Estado
Reclutando
Fase
Fase 2
Tipo de estudio
Intervencional (prueba un tratamiento)
Inscripción
400 participantes
Fecha de inicio
Ene 2025
Finalización prevista
Dic 2029
Patrocinador
National Cancer Center Affiliate of Vilnius University Hospital Santaros Klinikos

Ubicaciones1

Lituania (1)
Nacional Cancer Institute
Vilnius Reclutando

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