HS-10502: Tratamiento combinado en pacientes con tumores sólidos avanzados.

Criterios de inclusión:

• Hombres o mujeres de 18 años o más (≥18 años).
• Pacientes diagnosticados con tumores sólidos avanzados confirmados por patología.
• Los sujetos deben tener al menos una lesión diana, según lo evaluado según los criterios RECIST 1.1.
• Puntuación en la escala del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG PS) de 0 a 1 y sin deterioro en las 2 semanas previas a la primera dosis.
• Deben tener una esperanza de vida de al menos 12 semanas.
• Las mujeres en edad fértil deben estar dispuestas a tomar medidas anticonceptivas adecuadas y no deben amamantar desde la firma del consentimiento informado hasta 6 meses después de la última dosis; los hombres deben aceptar el uso de anticoncepción de barrera (es decir, preservativos) desde la firma del consentimiento informado hasta 6 meses después de la última dosis.
• Las mujeres deben tener una prueba de embarazo negativa dentro de los 7 días previos a la primera dosis (en los sujetos con elevación anormal relacionada con el tumor de la gonadotropina coriónica humana [HCG], se debe realizar una ecografía del útero y los anexos dentro de los 7 días previos a la primera dosis para descartar el embarazo), o demostrar que no existe riesgo de embarazo.
• El sujeto debe participar voluntariamente en este ensayo clínico, ser capaz de comprender los procedimientos del estudio y firmar el consentimiento informado por escrito.

Criterios de exclusión:

• Haber recibido o estar recibiendo actualmente el siguiente tratamiento: terapias dirigidas a PARPi/B7-H4/B7-H3.
• Haber recibido o estar recibiendo actualmente el siguiente tratamiento: terapias dirigidas a PARPi/B7-H4/B7-H3.
• Haber recibido algún fármaco de quimioterapia citotóxica, fármacos experimentales, medicamentos tradicionales chinos antitumorales u otros fármacos antitumorales dentro de los 14 días previos a la primera dosis del fármaco del estudio; o necesitar continuar con estos fármacos durante el estudio.
• Presencia de toxicidades de grado ≥ 2 según los Criterios Comunes de Terminología para los Eventos Adversos debido a la terapia antitumoral previa.
• Presencia de derrame pleural/abdominal que requiera intervención clínica.
• Antecedentes conocidos de otra neoplasia primaria.
• Evidencia de metástasis cerebrales y/o meningitis cancerosa.
• Reserva de médula ósea o funciones hepáticas/renales inadecuadas.
• Anomalía en el examen cardiológico.
• Trastornos cardiovasculares graves, no controlados o activos.
• Diabetes grave o mal controlada.
• Hipertensión grave o mal controlada.
• Síntomas de sangrado clínicamente significativos o tendencia significativa al sangrado dentro de 1 mes previo a la primera dosis del tratamiento del estudio.
• Infecciones graves dentro de las 4 semanas previas a la primera dosis.
• Haber recibido terapia con glucocorticoides sistémicos durante más de 7 días dentro de los 28 días previos a la primera dosis del tratamiento del estudio, o requerir el uso crónico (≥ 7 días) de glucocorticoides sistémicos durante el estudio, o tener otros trastornos de inmunodeficiencia adquiridos o congénitos, o antecedentes de trasplante de órganos.
• Presencia de enfermedades infecciosas activas, como hepatitis B, hepatitis C, tuberculosis, sífilis o infección por el virus de la inmunodeficiencia humana, etc.
• Encefalopatía hepática actual, síndrome hepatorenal o cirrosis de clase B o más grave de Child-Pugh.
• Cualquier enfermedad pulmonar moderada o grave que pueda interferir con la detección y el tratamiento de la toxicidad pulmonar relacionada con el fármaco o que pueda afectar gravemente la función respiratoria.
• Antecedentes de trastornos neurológicos o psiquiátricos graves.
• Mujeres embarazadas o en período de lactancia, o mujeres que tienen la intención de quedar embarazadas durante el estudio.
• Vacunación con virus atenuados dentro de las 4 semanas previas a la primera dosis.
• Sujetos con enfermedad autoinmune que está activa o es probable que reaparezca.
• Sujetos con fístula gastrointestinal, fístula visceral, perforación gastrointestinal o absceso abdominal, o con síntomas/signos de obstrucción intestinal dentro de los 6 meses previos a la primera dosis del fármaco del estudio.
• Sujetos que probablemente no cumplan con los procedimientos, restricciones y requisitos del estudio, según lo determine el investigador.
• Sujetos con cualquier condición que ponga en peligro la seguridad del paciente o interfiera con la evaluación del estudio, según lo determine el investigador.