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NCT06882746
Terminado Fase 1
Un estudio para evaluar diferentes dosis de BI 765049 en pacientes con cáncer avanzado de colon, recto, estómago o páncreas.
Descripción
Este estudio está abierto a adultos con cáncer avanzado de colon, recto, estómago o páncreas, es decir, cáncer que no puede ser extirpado quirúrgicamente o que se ha diseminado. Las personas pueden participar en este estudio si su tratamiento previo no fue eficaz o si no existe otro tratamiento disponible.
El objetivo del estudio es determinar la dosis más alta del fármaco BI 765049 que los pacientes con cáncer avanzado puedan tolerar. Otro objetivo es encontrar la dosis más adecuada y la mejor forma de administración de BI 765049 para su posterior desarrollo clínico. BI 765049 podría ayudar al sistema inmunitario a combatir el cáncer.
Los participantes reciben BI 765049 al menos una vez cada 3 semanas. Los participantes pueden continuar recibiendo el tratamiento con BI 765049 siempre y cuando se beneficien del tratamiento y lo toleren. Los participantes en este estudio también reciben medicación adicional antes y después del tratamiento con BI 765049 para mejorar la tolerabilidad. Si los participantes toman esta medicación en casa, se realizan visitas telefónicas diarias.
Los participantes visitan regularmente el centro del estudio. Las visitas al estudio incluyen varias estancias nocturnas en el hospital. Durante las visitas, los médicos del estudio evalúan la salud de los participantes, realizan las pruebas de laboratorio necesarias y registran cualquier efecto adverso. Los efectos adversos son cualquier problema de salud que los médicos consideren que fue causado por el fármaco o el tratamiento del estudio. Para determinar la dosis más alta de BI 765049 que los participantes pueden tolerar, los investigadores analizan el número de participantes que presentan determinados problemas de salud graves. Estos son problemas de salud graves que se producen en el período comprendido entre la primera administración de la dosis objetivo y una semana después de la segunda administración.
El objetivo del estudio es determinar la dosis más alta del fármaco BI 765049 que los pacientes con cáncer avanzado puedan tolerar. Otro objetivo es encontrar la dosis más adecuada y la mejor forma de administración de BI 765049 para su posterior desarrollo clínico. BI 765049 podría ayudar al sistema inmunitario a combatir el cáncer.
Los participantes reciben BI 765049 al menos una vez cada 3 semanas. Los participantes pueden continuar recibiendo el tratamiento con BI 765049 siempre y cuando se beneficien del tratamiento y lo toleren. Los participantes en este estudio también reciben medicación adicional antes y después del tratamiento con BI 765049 para mejorar la tolerabilidad. Si los participantes toman esta medicación en casa, se realizan visitas telefónicas diarias.
Los participantes visitan regularmente el centro del estudio. Las visitas al estudio incluyen varias estancias nocturnas en el hospital. Durante las visitas, los médicos del estudio evalúan la salud de los participantes, realizan las pruebas de laboratorio necesarias y registran cualquier efecto adverso. Los efectos adversos son cualquier problema de salud que los médicos consideren que fue causado por el fármaco o el tratamiento del estudio. Para determinar la dosis más alta de BI 765049 que los participantes pueden tolerar, los investigadores analizan el número de participantes que presentan determinados problemas de salud graves. Estos son problemas de salud graves que se producen en el período comprendido entre la primera administración de la dosis objetivo y una semana después de la segunda administración.
Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal
Estos fármacos NO son el fármaco de este ensayo. Es la eficacia publicada de OTROS fármacos que atacan la misma diana molecular, mostrada como contexto — no se refiere a este ensayo concreto ni confirma elegibilidad. Revísalo siempre con tu oncólogo.
Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.
Criterios de elegibilidad
SexoTodos
Edad18 años o más
Voluntarios sanosNo
Criterios de inclusión:
- Para todos los pacientes, formulario de consentimiento informado (FCI) firmado y fechado2/FCI principal que describa el estudio de acuerdo con las Buenas Prácticas Clínicas del Consejo Internacional de Armonización (ICH-GCP) y la legislación local, antes de cualquier procedimiento, toma de muestras o análisis específico del ensayo.
- El paciente debe tener ≥18 años y, al menos, la edad legal para dar su consentimiento en los países donde esta sea superior a 18 años en el momento de la firma de los FCI (FCI1/FCI de cribado y FCI2/FCI principal).
- En EE. UU.: Pacientes con un diagnóstico histológico o citológico confirmado de carcinoma colorrectal (CRC), carcinoma gástrico (GC) o adenocarcinoma ductal pancreático (PDAC).
- En Europa: Pacientes con un diagnóstico histológico o citológico confirmado de CRC.
- Pacientes con enfermedad avanzada, irresecable y/o metastásica. Se aplican criterios de inclusión adicionales.
Criterios de exclusión:
- Paciente con antecedentes de cirugía mayor en los 28 días previos a la primera dosis de BI 765049 (se considera mayor según la evaluación del investigador y/o del monitor médico).
- Neoplasias previas o concomitantes distintas de la que se trata en este ensayo en los últimos 5 años, excepto:
- Cánceres de piel no melanoma que hayan sido tratados eficazmente
- Carcinoma in situ del cuello uterino que haya sido tratado eficazmente
- Carcinoma ductal in situ que haya sido tratado eficazmente
- Otra neoplasia que haya sido tratada eficazmente y que se considere curada mediante tratamiento local.
- Paciente con enfermedad leptomeningea conocida o compresión de la médula espinal debido a la enfermedad.
- Paciente que requiera tratamiento anticoagulante que no pueda interrumpirse de forma segura, si es médicamente necesario según el criterio del investigador.
Se aplican criterios de exclusión adicionales.
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Información del ensayo
- Número NCT
- NCT06882746
- Estado
- Terminado
- Fase
- Fase 1
- Tipo de estudio
- Intervencional (prueba un tratamiento)
- Inscripción
- 135 participantes
- Fecha de inicio
- Mar 2025
- Finalización prevista
- Sep 2026
- Patrocinador
- Boehringer Ingelheim
Ubicaciones6
España (1)
Hospital Clinico Universitario de Valencia
Valencia
Alemania (1)
Technische Universität Dresden
Dresden
Estados Unidos (4)
Valkyrie Clinical Trials
Los Angeles, California
Yale Cancer Center
New Haven, Connecticut
Winship Cancer Institute
Atlanta, Georgia
Hackensack University Medical Center
Hackensack, New Jersey
Los hospitales y su estado vienen de ClinicalTrials.gov. Antes de desplazarte, confirma con el hospital que siguen incluyendo pacientes.
Esta ficha resume el registro oficial del ensayo. Si te interesa, coméntalo con tu oncólogo: es quien puede valorar si encajas y derivarte.