Terapia neoadyuvante (NALIRIFOX) para el cáncer colorrectal localmente avanzado y el cáncer del recto superior.

Criterios de inclusión:

1. Edad entre 18 y 75 años, ambos sexos son elegibles;

2. ECOG de 0-1;

3. Diagnóstico patológico confirmado por biopsia de cáncer de colon en estadio avanzado o cáncer de recto superior;

4. Estadificación clínica de T3N+ o T4N cualquier, con enfermedad inicialmente resecable;

5. Las tomografías computarizadas (TC) de rutina de tórax y abdomen no muestran metástasis a distancia;

6. Función de la médula ósea: neutrófilos (recuento absoluto de neutrófilos) ≥1,5 × 10^9/L, plaquetas ≥100 × 10^9/L, hemoglobina ≥70 g/L;

7. Función hepática: ALT, AST ≤2,5 × LSN (límite superior de la normalidad); bilirrubina total ≤1,5 × LSN; albúmina sérica ≥3 g/dL;

8. Función renal: creatinina sérica ≤1,5 × LSN o aclaramiento de creatinina ≥60 ml/min (calculado mediante la fórmula de Cockcroft-Gault);

9. Para las pacientes y aquellas con potencial reproductivo, se debe realizar una prueba de embarazo negativa ≤72 horas antes de comenzar el tratamiento del estudio, y deben aceptar evitar el embarazo durante el tratamiento del estudio y durante 6 meses después del tratamiento del estudio. Para los pacientes con parejas con potencial reproductivo, deben aceptar utilizar métodos anticonceptivos adecuados y aprobados médicamente durante el último tratamiento del estudio y durante 90 días después;

10. Deben estar dispuestos a someterse al régimen de quimioterapia neoadyuvante en este estudio y firmar un formulario de consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

1. Pacientes que hayan tenido otros tumores malignos en los últimos 5 años (excepto el carcinoma in situ curado y no recurrente, el carcinoma basocelular de la piel, etc.);

2. Pacientes con infecciones bacterianas, virales o fúngicas activas y no controladas que requieran tratamiento sistémico, definidas como signos/síntomas persistentes relacionados con la infección que no mejoran a pesar de los antibióticos, la terapia antiviral y/u otros tratamientos adecuados;

3. Pacientes con enfermedades sistémicas no controladas, que incluyen angina inestable, infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca congestiva, arritmias ventriculares inestables graves, antecedentes de enfermedad pericárdica grave y otras enfermedades cardiovasculares; hipertensión no controlada (definida como una presión arterial sistólica ≥140 mmHg y/o presión arterial diastólica ≥90 mmHg a pesar del tratamiento antihipertensivo estandarizado), o antecedentes de crisis hipertensiva o encefalopatía hipertensiva; diabetes no controlada (glucemia en ayunas ≥10 mmol/L);

4. Pacientes que se sabe que son alérgicos o intolerantes al fármaco en investigación o a sus excipientes en este estudio;

5. Cualquier indicador clínico que muestre contraindicaciones para la quimioterapia y la cirugía;

6. Pacientes que utilicen inhibidores o inductores potentes de CYP3A4, CYP2C8 y UGT1A1, etc.;

7. Mujeres embarazadas o en período de lactancia, y mujeres en edad fértil que se nieguen a utilizar métodos anticonceptivos adecuados durante el ensayo;

8. Pacientes que hayan participado en otros ensayos clínicos en los 4 semanas anteriores a la inclusión;

9. Pacientes que el investigador considere no aptos para participar en este estudio.