NCT07023289
Un estudio para evaluar los eventos adversos y los cambios en la actividad de la enfermedad en participantes adultos que reciben telisotuzumab adizutecan en infusión intravenosa, solo o en combinación con el tratamiento estándar, en participantes con cáncer colorrectal en estadio post-adyuvante con ADN tumoral circulante positivo.
Descripción
Telisotuzumab adizutecán es un fármaco en investigación que se está desarrollando para el tratamiento del CCR. Este estudio se dividirá en dos grupos, denominados ramas de tratamiento. En la rama 1, los participantes recibirán telisotuzumab adizutecán solo. En la rama 2, los participantes recibirán SOC solo. Se incluirán aproximadamente 140 participantes adultos con CCR en el estudio, en 45 centros de todo el mundo.
En la rama 1, los participantes recibirán dosis intravenosas (IV) de telisotuzumab adizutecán solo. En la rama 2, los participantes recibirán SOC solo. El estudio tendrá una duración de aproximadamente 51 meses.
Es posible que los participantes de este ensayo tengan una mayor carga de tratamiento en comparación con su tratamiento estándar. Los participantes asistirán a visitas periódicas durante el estudio en una institución aprobada (hospital o clínica). El efecto del tratamiento se comprobará con frecuencia mediante evaluaciones médicas, análisis de sangre, cuestionarios y evaluación de los efectos secundarios.
Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal
Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico histológico o citológico confirmado de adenocarcinoma de colon o recto.
- Debe estar disponible material tumoral quirúrgico y debe enviarse para el análisis del panel personalizado Signatera y la evaluación de los niveles de proteína c-Met.
- Debe haber recibido al menos 3 meses de quimioterapia adyuvante con platino en combinación, pero no debe haber recibido tratamiento con inhibidores de la topoisomerasa como parte de la terapia adyuvante.
- No debe presentar evidencia radiográfica de enfermedad (NED), confirmado por tomografías computarizadas (TC) de tórax, abdomen y pelvis realizadas en los 6 semanas previos al día 1 del ciclo 1 (C1D1).
- Presencia de ácido desoxirribonucleico tumoral circulante (ctDNA) positivo después del final de la terapia adyuvante, y debe iniciar el tratamiento en un plazo de 6 semanas después de la confirmación (informe) del ctDNA.
- Para los participantes con cáncer de recto, debe haberse administrado un total de al menos 3 meses de terapia con platino en combinación, ya sea perioperatoria y/o adyuvante. Tenga en cuenta que la radioterapia de curso corto o la quimiorradioterapia de curso largo no se consideran para este mínimo de 3 meses de terapia perioperatoria y/o adyuvante con platino en combinación.
- Para los participantes con enfermedad oligometastásica, debe haberse administrado un total de al menos 3 meses de terapia con platino en combinación, ya sea perioperatoria y/o adyuvante.
Criterios de exclusión:
- No disponibilidad de la muestra de tejido quirúrgico.
- Antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial (EPI) o neumonitis que requirió tratamiento con esteroides sistémicos, o cualquier evidencia de EPI o neumonitis activa en la tomografía computarizada (TC) de cribado de tórax.
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