Un estudio de MRG007 (ARR-217) en pacientes con tumores sólidos avanzados.

1. Disposición para firmar el formulario de consentimiento informado y cumplir con los requisitos especificados en el protocolo.

2. Esperanza de vida ≥ 3 meses.

3. Muestra tumoral disponible para la prueba de CDH17, o consentimiento para realizar una biopsia al inicio del estudio.

4. Pacientes con tumor sólido avanzado o metastásico confirmado histológica y citológicamente, que hayan fracasado o sean intolerantes a la terapia estándar, o que no tengan una terapia estándar alternativa.

5. Los pacientes deben tener al menos una lesión medible según los Criterios de Evaluación de la Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST v1.1).

6. La puntuación de ECOG para el estado funcional es 0 o 1.

7. Las funciones orgánicas y la función de coagulación deben cumplir con los requisitos básicos.

8. Las pacientes con potencial de fertilidad deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y durante 6 meses después de la última dosis de tratamiento.

Criterios de exclusión:

1. Pacientes con más de un tipo de cáncer.

2. Pacientes que hayan recibido terapia antitumoral dirigida a CDH17; que hayan recibido otro producto de investigación, corticosteroides sistémicos o cirugía de órganos mayores en las 4 semanas previas a la primera dosis; que hayan recibido terapia antitumoral en las 3 semanas previas o en un plazo de 5 semividas previas a la primera dosis, lo que sea más corto; que hayan recibido radioterapia en las 2 semanas previas a la primera dosis; que hayan recibido inductores o inhibidores potentes de CYP3A4 en las 2 semanas previas a la primera dosis o en 5 semividas del producto de investigación, lo que sea más largo.

3. Reacción tóxica de ≥grado 2 o valor anormal de prueba de laboratorio causado por un tratamiento antitumoral previo.

4. Metástasis sintomática en el sistema nervioso central y/o en las meninges.

5. Antecedentes de enfermedades cardiovasculares graves.

6. Accidente cerebrovascular, embolia pulmonar o trombosis venosa profunda en los 3 meses previos a la primera dosis, puerto de infusión venosa implantable o trombosis relacionada con catéter, o trombosis venosa superficial.

7. Antecedentes de neumonía intersticial previa o combinada, neumonía intersticial actual o sospecha de neumonía intersticial que no pueda descartarse mediante pruebas de imagen durante el cribado, enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave con insuficiencia respiratoria, disfunción pulmonar grave, broncoespasmo sintomático, etc.

8. Derrame pleural, peritoneal y pélvico mal controlado, o derrame pericárdico combinado.

9. Infección activa por hepatitis B, hepatitis C o VIH.

10. Infecciones bacterianas, virales, fúngicas, rickettsiales o parasitarias activas no controladas que requieran terapia antiinfecciosa intravenosa en las 2 semanas previas al primer tratamiento del estudio.

11. Reacciones alérgicas conocidas a cualquier componente de MRG007, o reacciones alérgicas conocidas de grado ≥3 a otros anticuerpos monoclonales anti-CDH17 (incluidos los de investigación) o a otros anticuerpos monoclonales.

12. Otras situaciones que no sean adecuadas para participar en un ensayo clínico, según el criterio del investigador.