Volver a Ensayos Clínicos
NCT07156682
QL1706 más XELOX como terapia neoadyuvante para el cáncer de colon en estadio clínico III con MSI-S/pMMR.
Aún no reclutando
Fase 2
Descripción
Este es un estudio exploratorio de un solo brazo que incluye a participantes con cáncer de colon estadio III pMMR/MSS susceptible de resección. Los participantes elegibles que proporcionen su consentimiento informado por escrito recibirán cuatro ciclos de tratamiento neoadyuvante con iparomlimab y tuvonralimab (QL1706) más el régimen XELOX, administrado cada tres semanas, seguido de cirugía radical en un plazo de dos semanas después del último tratamiento neoadyuvante. Después de la cirugía, los participantes entrarán en la fase de seguimiento, o los clínicos podrán decidir administrar cuatro ciclos adicionales de quimioterapia adyuvante con XELOX, basándose en los hallazgos patológicos postoperatorios. El objetivo primario de este estudio es la tasa de respuesta patológica completa (pCR), según la evaluación de los investigadores. Otros objetivos incluyen la respuesta patológica (PR), la respuesta patológica mayor (MPR), la respuesta clínica completa (cCR), la supervivencia libre de eventos (EFS), la supervivencia global (OS) y la seguridad.
Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal
Estos fármacos NO son el fármaco de este ensayo. Es la eficacia publicada de OTROS fármacos que atacan la misma diana molecular, mostrada como contexto — no se refiere a este ensayo concreto ni confirma elegibilidad. Revísalo siempre con tu oncólogo.
Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 75 años.
- Cáncer de colon estadio III, inicialmente resecable, confirmado histológicamente o clínicamente según la octava edición de la AJCC.
- Estado funcional ECOG de 0 o 1.
- Estado pMMR/MSS confirmado por un centro de pruebas local.
- No se planifica radioterapia neoadyuvante.
- Los participantes deben participar voluntariamente en el estudio, firmar un formulario de consentimiento informado y demostrar un buen cumplimiento.
- Función orgánica adecuada.
Criterios de exclusión:
- Cáncer de colon estadio IV.
- Tratamiento previo con inhibidores de puntos de control inmunitarios dirigidos a CTLA-4, PD-1 o PD-L1.
- Participación actual en otro ensayo clínico y recepción de fármacos experimentales.
- Antecedentes de o contraindicación para reacciones alérgicas graves a la inmunoterapia.
- Embarazo o lactancia.
- Infección activa que requiera tratamiento.
- Uso de medicamentos inmunosupresores.
- Enfermedad cardiovascular activa, incluyendo accidente cerebrovascular o infarto de miocardio dentro de los 6 meses previos a la inclusión, angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva o arritmia grave no controlada que requiera medicación que pueda impedir la cirugía.
- Pacientes con afecciones agudas como obstrucción, hemorragia o perforación que requieran cirugía inmediata.
- Cualquier otra condición que, a juicio del investigador, haga que el participante no sea apto para el estudio clínico.
Información del Ensayo
NCT07156682
Aún no reclutando
Fase 2
21 participantes
Sep 2025
Jun 2027
Ubicaciones1
China (1)
Qilu hospital of Shandong University
Jinan