NCT07183865
Radioterapia hipofraccionada combinada con NALIRIF, anticuerpo anti-PD-1, en el cáncer colorrectal localmente recurrente (NOVELTY-R)
Descripción
El punto final primario fue la tasa de respuesta objetiva local. Los puntos finales secundarios fueron la tasa de respuesta objetiva extrapélvica, la tasa de respuesta completa, la tasa de resección R0, la duración de la respuesta, la supervivencia libre de progresión, la supervivencia global, y la seguridad y tolerabilidad del tratamiento.
Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal
Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión:
El paciente tiene entre 18 y 75 años en el momento de firmar el formulario de consentimiento informado. ECOG 0-1. La resonancia magnética (RM) o la tomografía computarizada (TC) con contraste confirman la recurrencia pélvica. Según RECIST 1.1, debe haber al menos una lesión pélvica medible.
No debe haber más de 5 lesiones metastásicas a distancia y no más de 3 órganos metastásicos.
No se debe haber realizado radioterapia previa en los 6 meses anteriores. El tratamiento previo con oxaliplatino en quimioterapia o quimiorradioterapia ha fracasado debido a toxicidad o progresión.
El investigador debe determinar que la esperanza de vida del paciente es de al menos 24 semanas. Debe demostrar una función orgánica adecuada (médula ósea, hígado, riñón y función de coagulación) en los 7 días previos a la primera administración, sin utilizar productos sanguíneos o factores estimulantes hematopoyéticos.
Pacientes no embarazadas ni en período de lactancia. Se deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el estudio y dentro de los 6 meses posteriores a la última administración.
Debe estar completamente informado y dispuesto a proporcionar el consentimiento informado por escrito para el ensayo.
Criterios de exclusión:
Inmunoterapia previa o tratamiento con liposoma de hidrocloruro de irinotecán. Neutrófilos < 1,5 × 10^9/L, plaquetas < 100 × 10^9/L (plaquetas < 80 × 10^9/L en pacientes con metástasis hepáticas) o hemoglobina < 90 g/L; no se permite la transfusión de sangre en las 2 semanas previas a la inclusión para cumplir con los criterios de inclusión.
Bilirrubina total (BT) > 1,5 veces el límite superior de la normalidad (LSN), o BT > 2,5 veces el LSN en pacientes con metástasis hepáticas. AST o ALT > 2,5 veces el LSN, o ALT y/o AST > 5 veces el LSN en pacientes con metástasis hepáticas.
Creatinina > 1,5 veces el LSN, o aclaramiento de creatinina < 50 ml/min (calculado según la fórmula de Cockcroft-Gault).
TTPa > 1,5 veces el LSN, TP > 1,5 veces el LSN (sujeto al valor normal del centro de investigación del ensayo clínico).
Alteraciones electrolíticas graves. Proteínas en orina ≥ 2+, o proteínas en orina de 24 horas ≥ 1,0 g/24 h. Hipertensión no controlada: PAS > 140 mmHg o PAD > 90 mmHg. Presencia de enfermedades gastrointestinales como úlceras gástricas o duodenales activas, colitis ulcerosa o tumores no extirpados con sangrado activo; u otras afecciones que puedan causar sangrado o perforación gastrointestinal; o perforación gastrointestinal o fístula gastrointestinal no cicatrizadas después del tratamiento quirúrgico.
Antecedentes de trombosis arterial o trombosis venosa profunda en los 6 meses anteriores; antecedentes de sangrado o evidencia de tendencia al sangrado en los 2 meses anteriores.
Antecedentes de enfermedad cardíaca en los 6 meses anteriores (incluida insuficiencia cardíaca congestiva, infarto de miocardio agudo, angina grave/inestable, bypass coronario, insuficiencia cardíaca ≥ grado 2 de la NYHA y FEVI < 50 %).
Derrame pleural, ascitis o derrame pericárdico malignos no controlados. Presencia de un segundo tumor primario clínicamente detectable, o antecedentes de otros tumores en los 5 años anteriores, excluyendo el cáncer de piel no melanoma tratado adecuadamente, el carcinoma in situ del cuello uterino y el tumor superficial de vejiga (tumor no invasivo o carcinoma in situ o T1).
Antecedentes de enfermedad hepática, incluyendo, entre otras, infección por VHB o VHB ADN positivo (≥ 1 × 10^4/ml), infección por VHC o VHC ADN positivo (≥ 1 × 10^3/ml) y cirrosis hepática.
Mujeres embarazadas o en período de lactancia, o mujeres que puedan estar embarazadas y tengan una prueba de embarazo positiva antes de la primera medicación; o las participantes y sus parejas que no estén dispuestas a utilizar métodos anticonceptivos estrictos durante el período del estudio.
El investigador considera que el sujeto no es apto para participar en este estudio clínico debido a cualquier anomalía clínica o de laboratorio o problemas de cumplimiento.
Alteraciones mentales graves. El diámetro de la metástasis cerebral es mayor de 3 cm o el volumen total es mayor de 30 cc.
Evidencia clínica o radiológica de compresión de la médula espinal o tumores a menos de 3 mm de la médula espinal en la RM.
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