Un estudio clínico de fase I/II, abierto, multicéntrico y de un solo brazo, para evaluar el fármaco GFH276 en pacientes con tumores sólidos avanzados con mutaciones en el gen RAS.
Descripción
Los objetivos primarios del estudio de Fase I son evaluar la seguridad/tolerabilidad, la PK y la eficacia preliminar de GFH276 en pacientes con tumores sólidos avanzados que presentan mutaciones en RAS, y determinar la dosis máxima tolerada (DMT) y la dosis recomendada para la Fase II (DRFII) de GFH276.
El objetivo primario del estudio de Fase II es evaluar la eficacia de GFH276 en pacientes con adenocarcinoma ductal pancreático avanzado (ADPC) con mutaciones en RAS, cáncer de pulmón no microcítico avanzado (CPNM), cáncer colorrectal avanzado (CCR) y otros tumores sólidos avanzados.
Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal
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Criterios de elegibilidad
Criterios de inclusión:
1. Los sujetos deben aceptar voluntariamente participar en el ensayo y firmar un formulario de consentimiento informado por escrito.
2. Hombres o mujeres ≥ 18 años y ≤ 75 años.
3. Estado funcional ECOG de 0-1.
4. Con una esperanza de vida de ≥ 3 meses.
5. Tener al menos una lesión medible según RECIST 1.1, y en la fase Ia se permite no tener lesiones medibles.
6. Parámetros de laboratorio adecuados durante el período de selección.
Criterios de exclusión:
1. Metástasis cerebrales activas.
2. Tratamiento previo con un inhibidor de PAN-RAS.
3. Radioterapia paliativa completada dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis.
4. Tener enfermedad cardiovascular grave o mal controlada.
5. Sujetos con hepatitis B activa o hepatitis C activa.
6. Alergia conocida al fármaco del estudio o a sus componentes.
7. Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
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Información del ensayo
- Número NCT
- NCT07198321
- Estado
- Aún no reclutando
- Fase
- Fase 1
- Tipo de estudio
- Intervencional (prueba un tratamiento)
- Inscripción
- 450 participantes
- Fecha de inicio
- Sep 2025
- Finalización prevista
- Sep 2027
- Patrocinador
- Genfleet Therapeutics (Shanghai) Inc.
Ubicaciones1
China (1)
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